巨細胞性心筋炎患者におけるムロモナブ-CD3、シクロスポリン、メチルプレドニゾロン、およびプレドニゾンの第II相ランダム化試験
目的:
I. 巨細胞性心筋炎患者の死亡、心臓移植、または左心室補助装置留置に関して、ムロモナブ-CD3、シクロスポリン、メチルプレドニゾロン、およびプレドニゾンによる免疫抑制の効果を標準治療と比較して評価する。
Ⅱ．これらの腕の 4 週間の治療前後の左心室駆出率を比較します。
III.これらの腕の 4 週間の治療前後の心筋炎症性浸潤の程度を比較します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
これは無作為化されたオープンラベルの多施設研究です。
患者は、免疫抑制を伴う標準治療（アーム I）または免疫抑制を伴う標準治療（ムロモナブ-CD3 またはシクロスポリンなし）（アーム II）を受ける群に無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者はメチルプレドニゾロン IV を 1 日 1 回 3 日間、ムロモナブ CD3 IV を 1 日 1 回 10 日間投与されます。 経口シクロスポリンは 1 日 2 回、経口プレドニゾンは 1 日 1 回、1 年間投与されます。
アーム II: 患者は、免疫抑制の有無にかかわらず標準治療を受けます (ムロモナブ-CD3 またはシクロスポリンなし)。
患者は1年間追跡されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
心内膜生検により確認された特発性巨細胞性心筋炎
-3か月未満の心不全および/または不整脈
--患者の特徴--
肝臓：AST/ALTが正常上限の3倍以下
腎臓：クレアチニンが2.5mg/dL以下
その他: 妊娠中または授乳中ではない。陰性妊娠検査;肥沃な患者は効果的な避妊法を使用する必要があります。敗血症または活動性感染症の臨床的証拠はありません (例: 髄膜炎、骨髄炎など）; 免疫抑制に対する禁忌はありません。シクロスポリンまたはムロモナブ-CD3に対するアレルギーなし;その他の重篤な併発疾患なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Leslie T. Cooper, Jr.、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/14209
- MAYOC-1479901
- MAYOC-1479900
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