Estudo Randomizado de Fase II de Muromonab-CD3, Ciclosporina, Metilprednisolona e Prednisona em Pacientes com Miocardite de Células Gigantes
OBJETIVOS:
I. Avaliar o efeito da imunossupressão com muromonab-CD3, ciclosporina, metilprednisolona e prednisona versus tratamento padrão em termos de morte, transplante cardíaco ou colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda em pacientes com miocardite de células gigantes.
II. Compare a fração de ejeção do ventrículo esquerdo antes e após 4 semanas de tratamento nesses braços.
III. Compare o grau de infiltrado inflamatório miocárdico antes e após 4 semanas de tratamento nesses braços.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico.
Os pacientes são randomizados para receber tratamento padrão com imunossupressão (braço I) ou tratamento padrão com ou sem imunossupressão (sem muromonab-CD3 ou ciclosporina) (braço II).
Braço I: Os pacientes recebem metilprednisolona IV uma vez ao dia por 3 dias e muromonab-CD3 IV uma vez ao dia por 10 dias. A ciclosporina oral é administrada duas vezes ao dia e a prednisona oral é administrada uma vez ao dia por 1 ano.
Braço II: Os pacientes recebem tratamento padrão com ou sem imunossupressão (sem muromonab-CD3 ou ciclosporina).
Os pacientes são acompanhados por um ano.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Miocardite idiopática de células gigantes confirmada por biópsia endomiocárdica
Insuficiência cardíaca e/ou arritmia com menos de 3 meses de duração
--Características do paciente--
Hepático: AST/ALT não superior a 3 vezes o limite superior do normal
Renal: Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
Outros: Não está grávida ou amamentando; Teste de gravidez negativo; Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes; Nenhuma evidência clínica de sepse ou infecção ativa (p. meningite, osteomielite, etc.); Sem contraindicação para imunossupressão; Sem alergia à ciclosporina ou muromonab-CD3; Sem outras doenças concomitantes graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leslie T. Cooper, Jr., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Cardiomiopatias
- Miocardite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Metilprednisolona
- Prednisona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Muromonab-CD3
Outros números de identificação do estudo
- 199/14209
- MAYOC-1479901
- MAYOC-1479900
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