Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie II fazy Muromonabu-CD3, cyklosporyny, metyloprednizolonu i prednizonu u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem mięśnia sercowego

8 września 2010 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

CELE:

I. Oceń wpływ immunosupresji muromonabem-CD3, cyklosporyną, metyloprednizolonem i prednizonem w porównaniu ze standardową opieką pod względem zgonu, przeszczepu serca lub umieszczenia urządzenia wspomagającego lewą komorę u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem mięśnia sercowego.

II. Porównaj frakcję wyrzutową lewej komory przed i po 4 tygodniach leczenia w tych ramionach.

III. Porównaj stopień nacieku zapalnego mięśnia sercowego przed i po 4 tygodniach leczenia w tych ramionach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU:

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej standardową opiekę z immunosupresją (ramię I) lub standardową opiekę z immunosupresją lub bez niej (bez muromonab-CD3 lub cyklosporyny) (ramię II).

Ramię I: Pacjenci otrzymują metyloprednizolon dożylnie raz dziennie przez 3 dni i muromonab-CD3 dożylnie raz dziennie przez 10 dni. Doustna cyklosporyna jest podawana dwa razy dziennie, a doustny prednizon raz dziennie przez 1 rok.

Ramię II: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie z immunosupresją lub bez niej (bez muromonabu-CD3 lub cyklosporyny).

Pacjentów obserwuje się przez rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Idiopatyczne zapalenie olbrzymiokomórkowe mięśnia sercowego potwierdzone biopsją endomiokardialną

Niewydolność serca i/lub arytmia trwająca krócej niż 3 miesiące

--Charakterystyka pacjenta--

Wątroba: AST/ALT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy

Nerki: kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl

Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; Negatywny test ciążowy; Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję; Brak klinicznych objawów posocznicy lub aktywnego zakażenia (np. zapalenie opon mózgowych, zapalenie kości i szpiku itp.); Brak przeciwwskazań do immunosupresji; Brak uczulenia na cyklosporynę lub muromonab-CD3; Żadnych innych ciężkich współistniejących chorób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leslie T. Cooper, Jr., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/14209
  • MAYOC-1479901
  • MAYOC-1479900

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj