Vaiheen II satunnaistettu tutkimus muromonab-CD3:sta, syklosporiinista, metyyliprednisolonista ja prednisonista potilailla, joilla on jättisoluinen sydänlihastulehdus
TAVOITTEET:
I. Arvioi muromonab-CD3:n, syklosporiinin, metyyliprednisolonin ja prednisonin aiheuttaman immunosuppression vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon kuoleman, sydämensiirron tai vasemman kammion apuvälineiden sijoittamisen osalta potilailla, joilla on jättisoluinen sydänlihastulehdus.
II. Vertaa vasemman kammion ejektiofraktiota ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon näissä käsissä.
III. Vertaa sydänlihaksen tulehduksellisen infiltraatin astetta ennen ja 4 viikon hoidon jälkeen näissä käsissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA:
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat satunnaistetaan saamaan tavanomaista hoitoa immunosuppressiolla (käsiryhmä I) tai tavanomaista hoitoa immunosuppression kanssa tai ilman (ei muromonab-CD3:a tai syklosporiinia) (haara II).
Käsivarsi I: Potilaat saavat metyyliprednisolonia IV kerran päivässä 3 päivän ajan ja muromonab-CD3 IV kerran päivässä 10 päivän ajan. Suun kautta otettavaa siklosporiinia annetaan kahdesti vuorokaudessa ja suun kautta annettavaa prednisonia kerran päivässä 1 vuoden ajan.
Käsivarsi II: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa immunosuppression kanssa tai ilman (ei muromonab-CD3:a tai syklosporiinia).
Potilaita seurataan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
Idiopaattinen jättisoluinen sydänlihastulehdus, joka on vahvistettu endomyokardiaalisella biopsialla
Alle 3 kuukautta kestävä sydämen vajaatoiminta ja/tai rytmihäiriö
--Potilaan ominaisuudet--
Maksa: AST/ALT enintään 3 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
Muuta: Ei raskaana tai imetä; Negatiivinen raskaustesti; Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Ei kliinisiä todisteita sepsiksestä tai aktiivisesta infektiosta (esim. aivokalvontulehdus, osteomyeliitti jne.); Ei vasta-aiheita immunosuppressiolle; Ei allergiaa syklosporiinille tai muromonab-CD3:lle; Ei muita vakavia samanaikaisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leslie T. Cooper, Jr., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kardiomyopatiat
- Sydänlihastulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Metyyliprednisoloni
- Prednisoni
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
- Muromonab-CD3
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/14209
- MAYOC-1479901
- MAYOC-1479900
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .