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Muromonab-CD3、环孢菌素、甲基强的松龙和泼尼松治疗巨细胞性心肌炎患者的 II 期随机研究

2010年9月8日更新者：Mayo Clinic

目标：

I. 评估使用 muromonab-CD3、环孢菌素、甲基强的松龙和泼尼松进行免疫抑制与标准治疗相比，在巨细胞性心肌炎患者的死亡、心脏移植或左心室辅助装置放置方面的效果。

二。比较这些手臂治疗 4 周前后的左心室射血分数。

三、比较这些组在治疗 4 周之前和之后的心肌炎性浸润程度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

协议大纲：

这是一项随机、开放标签、多中心研究。

患者被随机分配接受免疫抑制的标准治疗（I 组）或有或没有免疫抑制的标准治疗（无 muromonab-CD3 或环孢菌素）（II 组）。

第 I 组：患者接受甲泼尼龙 IV，每天一次，持续 3 天，muromonab-CD3 IV 每天一次，持续 10 天。口服环孢素每天两次，口服泼尼松每天一次，持续 1 年。

第 II 组：患者接受有或没有免疫抑制的标准护理（无 muromonab-CD3 或环孢菌素）。

患者随访一年。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

协议进入标准：

--疾病特征--

经心内膜心肌活检证实的特发性巨细胞心肌炎

持续时间少于 3 个月的心力衰竭和/或心律失常

--患者特征--

肝脏：AST/ALT 不超过正常上限的 3 倍

肾脏：肌酐不超过 2.5 mg/dL

其他：未怀孕或哺乳；妊娠试验阴性；生育患者必须使用有效的避孕措施；没有败血症或活动性感染的临床证据（例如脑膜炎、骨髓炎等）；无免疫抑制禁忌证；对环孢菌素或 muromonab-CD3 无过敏；无其他严重并发疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

学习椅：Leslie T. Cooper, Jr.、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年12月1日

初级完成 (实际的)

2005年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年10月18日

首先提交符合 QC 标准的