- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004482
Randomisierte Phase-II-Studie mit Muromonab-CD3, Cyclosporin, Methylprednisolon und Prednison bei Patienten mit Riesenzellmyokarditis
ZIELE:
I. Bewertung der Wirkung einer Immunsuppression mit Muromonab-CD3, Cyclosporin, Methylprednisolon und Prednison im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf Tod, Herztransplantation oder Platzierung eines linksventrikulären Hilfsgeräts bei Patienten mit Riesenzellmyokarditis.
II. Vergleichen Sie die linksventrikuläre Ejektionsfraktion vor und nach 4-wöchiger Behandlung in diesen Armen.
III. Vergleichen Sie den Grad des myokardialen entzündlichen Infiltrats vor und nach 4-wöchiger Behandlung in diesen Armen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT:
Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Standardversorgung mit Immunsuppression (Arm I) oder eine Standardversorgung mit oder ohne Immunsuppression (kein Muromonab-CD3 oder Cyclosporin) (Arm II).
Arm I: Die Patienten erhalten 3 Tage lang einmal täglich Methylprednisolon i.v. und 10 Tage lang einmal täglich Muromonab-CD3 i.v. Oral verabreichtes Cyclosporin wird zweimal täglich und orales Prednison einmal täglich für 1 Jahr verabreicht.
Arm II: Die Patienten erhalten eine Standardversorgung mit oder ohne Immunsuppression (kein Muromonab-CD3 oder Cyclosporin).
Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
Idiopathische Riesenzellmyokarditis, bestätigt durch Endomyokardbiopsie
Herzinsuffizienz und/oder Arrhythmie von weniger als 3 Monaten Dauer
--Patienteneigenschaften--
Leber: AST/ALT nicht größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes
Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,5 mg/dL
Andere: Nicht schwanger oder stillend; Schwangerschaftstest negativ; Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; Kein klinischer Hinweis auf Sepsis oder aktive Infektion (z. Meningitis, Osteomyelitis usw.); Keine Kontraindikation zur Immunsuppression; Keine Allergie gegen Cyclosporin oder Muromonab-CD3; Keine weiteren schweren Begleiterkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Leslie T. Cooper, Jr., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Kardiomyopathien
- Myokarditis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Methylprednisolon
- Prednison
- Cyclosporin
- Cyclosporine
- Muromonab-CD3
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/14209
- MAYOC-1479901
- MAYOC-1479900
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