Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы II муромонаба-CD3, циклоспорина, метилпреднизолона и преднизона у пациентов с гигантоклеточным миокардитом

8 сентября 2010 г. обновлено: Mayo Clinic

ЦЕЛИ:

I. Оцените эффект иммуносупрессии с помощью муромонаба-CD3, циклоспорина, метилпреднизолона и преднизолона по сравнению со стандартным лечением с точки зрения летального исхода, трансплантации сердца или установки вспомогательных устройств левого желудочка у пациентов с гигантоклеточным миокардитом.

II. Сравните фракцию выброса левого желудочка до и после 4 недель лечения в этих группах.

III. Сравните степень воспалительного инфильтрата миокарда до и после 4 недель лечения в этих группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА ПРОТОКОЛА:

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование.

Пациентов рандомизируют для получения стандартного лечения с иммуносупрессией (группа I) или стандартного лечения с иммуносупрессией или без нее (без муромонаба-CD3 или циклоспорина) (группа II).

Группа I: пациенты получают метилпреднизолон внутривенно один раз в день в течение 3 дней и муромонаб-CD3 внутривенно один раз в день в течение 10 дней. Пероральный циклоспорин вводят два раза в день, а пероральный преднизон вводят один раз в день в течение 1 года.

Группа II: пациенты получают стандартную помощь с иммуносупрессией или без нее (без муромонаба-CD3 или циклоспорина).

Пациенты наблюдаются в течение одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Идиопатический гигантоклеточный миокардит, подтвержденный эндомиокардиальной биопсией

Сердечная недостаточность и/или аритмия длительностью менее 3 мес.

--Характеристики пациента--

Печень: АСТ/АЛТ не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.

Почки: креатинин не более 2,5 мг/дл.

Другое: не беременны и не кормите грудью; Отрицательный тест на беременность; Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию; Отсутствие клинических признаков сепсиса или активной инфекции (например, менингит, остеомиелит и др.); Нет противопоказаний к иммуносупрессии; Нет аллергии на циклоспорин или муромонаб-CD3; Отсутствие других тяжелых сопутствующих заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Учебный стул: Leslie T. Cooper, Jr., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/14209
  • MAYOC-1479901
  • MAYOC-1479900

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться