Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II gerandomiseerde studie van Muromonab-CD3, ciclosporine, methylprednisolon en prednison bij patiënten met reuscel myocarditis

8 september 2010 bijgewerkt door: Mayo Clinic

DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel het effect van immunosuppressie met muromonab-CD3, ciclosporine, methylprednisolon en prednison versus standaardzorg in termen van overlijden, harttransplantatie of plaatsing van een linkerventrikelhulpmiddel bij patiënten met reuscelmyocarditis.

II. Vergelijk de linkerventrikelejectiefractie voor en na 4 weken behandeling in deze armen.

III. Vergelijk de mate van myocardiaal ontstekingsinfiltraat voorafgaand aan en na 4 weken behandeling in deze armen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT:

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie.

Patiënten worden gerandomiseerd naar standaardzorg met immunosuppressie (arm I) of standaardzorg met of zonder immunosuppressie (geen muromonab-CD3 of ciclosporine) (arm II).

Arm I: Patiënten krijgen methylprednisolon IV eenmaal daags gedurende 3 dagen en muromonab-CD3 IV eenmaal daags gedurende 10 dagen. Orale ciclosporine wordt tweemaal daags toegediend en orale prednison wordt eenmaal daags gedurende 1 jaar toegediend.

Arm II: Patiënten krijgen standaardzorg met of zonder immunosuppressie (geen muromonab-CD3 of ciclosporine).

Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Idiopathische reuscelmyocarditis bevestigd door endomyocardiale biopsie

Hartfalen en/of aritmie van minder dan 3 maanden

--Patiëntkenmerken--

Lever: AST/ALT niet meer dan 3 maal de bovengrens van normaal

Nier: creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dl

Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend; Negatieve zwangerschapstest; Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken; Geen klinisch bewijs van sepsis of actieve infectie (bijv. meningitis, osteomyelitis, enz.); Geen contra-indicatie voor immunosuppressie; Geen allergie voor ciclosporine of muromonab-CD3; Geen andere ernstige gelijktijdige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leslie T. Cooper, Jr., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/14209
  • MAYOC-1479901
  • MAYOC-1479900

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren