거대 세포 심근염 환자를 대상으로 한 무로모나브-CD3, 사이클로스포린, 메틸프레드니솔론 및 프레드니손의 제2상 무작위 연구
목표:
I. 거대 세포 심근염 환자의 사망, 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 배치 측면에서 무로모나브-CD3, 사이클로스포린, 메틸프레드니솔론 및 프레드니손을 사용한 면역억제 효과를 표준 치료와 비교하여 평가합니다.
II. 이들 팔에서 치료 4주 전과 후의 좌심실 박출률을 비교하십시오.
III. 이들 팔에서 치료 4주 전과 후의 심근 염증 침윤 정도를 비교한다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요:
이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 면역억제제를 사용한 표준 치료(I군) 또는 면역억제제를 포함하거나 포함하지 않은 표준 치료(무로모나브-CD3 또는 사이클로스포린 없음)(II군)로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 3일 동안 1일 1회 메틸프레드니솔론 IV를, 10일 동안 1일 1회 무로모나브-CD3 IV를 투여받습니다. 경구용 사이클로스포린은 1일 2회, 경구용 프레드니손은 1일 1회 1년 동안 투여한다.
II군: 환자는 면역억제 유무에 관계없이 표준 치료를 받습니다(무로모나브-CD3 또는 사이클로스포린 없음).
환자를 1년 동안 추적합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
심내막생검으로 확인된 특발성 거대세포 심근염
3개월 미만 지속되는 심부전 및/또는 부정맥
--환자 특성--
간: AST/ALT 정상 상한치의 3배 이하
신장: 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
기타: 임신 또는 수유 중이 아님; 음성 임신 테스트; 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 패혈증 또는 활동성 감염의 임상적 증거 없음(예: 수막염, 골수염 등); 면역 억제에 대한 금기 사항 없음; 사이클로스포린 또는 무로모나브-CD3에 대한 알레르기 없음; 다른 중증 동반 질환 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Leslie T. Cooper, Jr., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/14209
- MAYOC-1479901
- MAYOC-1479900
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