Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II Muromonab-CD3, cyklosporinu, methylprednisolonu a prednisonu u pacientů s velkobuněčnou myokarditidou

8. září 2010 aktualizováno: Mayo Clinic

CÍLE:

I. Posuďte účinek imunosuprese muromonab-CD3, cyklosporinu, methylprednisolonu a prednisonu oproti standardní péči z hlediska úmrtí, transplantace srdce nebo umístění pomůcky levé komory u pacientů s obrovskobuněčnou myokarditidou.

II. Porovnejte ejekční frakci levé komory před a po 4 týdnech léčby v těchto ramenech.

III. Porovnejte stupeň zánětlivého infiltrátu myokardu před a po 4 týdnech léčby v těchto ramenech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU:

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Pacienti jsou randomizováni do standardní péče s imunosupresí (rameno I) nebo standardní péče s imunosupresí nebo bez ní (bez muromonabu-CD3 nebo cyklosporinu) (rameno II).

Rameno I: Pacienti dostávají methylprednisolon IV jednou denně po dobu 3 dnů a muromonab-CD3 IV jednou denně po dobu 10 dnů. Perorální cyklosporin se podává dvakrát denně a perorální prednison se podává jednou denně po dobu 1 roku.

Rameno II: Pacienti dostávají standardní péči s imunosupresí nebo bez ní (žádný muromonab-CD3 nebo cyklosporin).

Pacienti jsou sledováni po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Idiopatická obrovskobuněčná myokarditida potvrzená endomyokardiální biopsií

Srdeční selhání a/nebo arytmie trvající méně než 3 měsíce

-- Charakteristika pacienta --

Jaterní: AST/ALT ne vyšší než trojnásobek horní hranice normálu

Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl

Jiné: Netěhotná nebo kojící; Negativní těhotenský test; Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci; Žádné klinické známky sepse nebo aktivní infekce (např. meningitida, osteomyelitida atd.); Žádná kontraindikace imunosuprese; Žádná alergie na cyklosporin nebo muromonab-CD3; Žádná další závažná souběžná onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leslie T. Cooper, Jr., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/14209
  • MAYOC-1479901
  • MAYOC-1479900

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit