Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II randomiseret undersøgelse af Muromonab-CD3, Cyclosporin, Methylprednisolon og Prednison hos patienter med kæmpecelle-myokarditis

8. september 2010 opdateret af: Mayo Clinic

MÅL:

I. Vurder effekten af ​​immunsuppression med muromonab-CD3, cyclosporin, methylprednisolon og prednison versus standardbehandling med hensyn til død, hjertetransplantation eller placering af venstre ventrikulær hjælpemiddel hos patienter med kæmpecelle-myokarditis.

II. Sammenlign venstre ventrikulær ejektionsfraktion før og efter 4 ugers behandling i disse arme.

III. Sammenlign graden af ​​myokardieinflammatorisk infiltrat før og efter 4 ugers behandling i disse arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT:

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie.

Patienter randomiseres til at modtage standardbehandling med immunsuppression (arm I) eller standardbehandling med eller uden immunsuppression (ingen muromonab-CD3 eller cyclosporin) (arm II).

Arm I: Patienterne får methylprednisolon IV én gang dagligt i 3 dage og muromonab-CD3 IV én gang dagligt i 10 dage. Oral cyclosporin indgives to gange dagligt, og oral prednison indgives en gang dagligt i 1 år.

Arm II: Patienter modtager standardbehandling med eller uden immunsuppression (ingen muromonab-CD3 eller cyclosporin).

Patienterne følges i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Idiopatisk kæmpecellemyokarditis bekræftet ved endomyokardiebiopsi

Hjertesvigt og/eller arytmi af mindre end 3 måneders varighed

--Patientkarakteristika--

Hepatisk: ASAT/ALAT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse

Nyre: Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL

Andet: Ikke gravid eller ammende; Negativ graviditetstest; Fertile patienter skal bruge effektiv prævention; Ingen kliniske tegn på sepsis eller aktiv infektion (f. meningitis, osteomyelitis osv.); Ingen kontraindikation mod immunsuppression; Ingen allergi over for cyclosporin eller muromonab-CD3; Ingen andre alvorlige samtidige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Leslie T. Cooper, Jr., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/14209
  • MAYOC-1479901
  • MAYOC-1479900

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner