- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004482
Fase II randomiseret undersøgelse af Muromonab-CD3, Cyclosporin, Methylprednisolon og Prednison hos patienter med kæmpecelle-myokarditis
MÅL:
I. Vurder effekten af immunsuppression med muromonab-CD3, cyclosporin, methylprednisolon og prednison versus standardbehandling med hensyn til død, hjertetransplantation eller placering af venstre ventrikulær hjælpemiddel hos patienter med kæmpecelle-myokarditis.
II. Sammenlign venstre ventrikulær ejektionsfraktion før og efter 4 ugers behandling i disse arme.
III. Sammenlign graden af myokardieinflammatorisk infiltrat før og efter 4 ugers behandling i disse arme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLOVERSIGT:
Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie.
Patienter randomiseres til at modtage standardbehandling med immunsuppression (arm I) eller standardbehandling med eller uden immunsuppression (ingen muromonab-CD3 eller cyclosporin) (arm II).
Arm I: Patienterne får methylprednisolon IV én gang dagligt i 3 dage og muromonab-CD3 IV én gang dagligt i 10 dage. Oral cyclosporin indgives to gange dagligt, og oral prednison indgives en gang dagligt i 1 år.
Arm II: Patienter modtager standardbehandling med eller uden immunsuppression (ingen muromonab-CD3 eller cyclosporin).
Patienterne følges i et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika--
Idiopatisk kæmpecellemyokarditis bekræftet ved endomyokardiebiopsi
Hjertesvigt og/eller arytmi af mindre end 3 måneders varighed
--Patientkarakteristika--
Hepatisk: ASAT/ALAT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse
Nyre: Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
Andet: Ikke gravid eller ammende; Negativ graviditetstest; Fertile patienter skal bruge effektiv prævention; Ingen kliniske tegn på sepsis eller aktiv infektion (f. meningitis, osteomyelitis osv.); Ingen kontraindikation mod immunsuppression; Ingen allergi over for cyclosporin eller muromonab-CD3; Ingen andre alvorlige samtidige sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Leslie T. Cooper, Jr., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Kardiomyopatier
- Myokarditis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Methylprednisolon
- Prednison
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
- Muromonab-CD3
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/14209
- MAYOC-1479901
- MAYOC-1479900
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokarditis
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuGlukokortikoid-resistente ICIs-relateret myocarditis
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut CurieAfsluttetKræft | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkningFrankrig
-
Nabeel HamzehRekrutteringSund og rask | ST Elevation Myokardieinfarkt | Sarcoidose | Sarcoidose med myocarditisForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringHjertefejl | Kardiomyopatier | Dilateret kardiomyopati | Pludselig hjertedød | Lymfocytisk myocarditis (lidelse)Den Russiske Føderation
-
The Cleveland ClinicRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Brystkræft | Kardiotoksicitet | Hæmatologisk malignitet | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditisForenede Stater
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresRekrutteringKræft | Åreforkalkning | Kardiotoksicitet | Diastolisk dysfunktion | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkning | Hjerteabnormiteter, VariableBelgien
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenTilmelding efter invitationMyokarditis | Hypertrofisk kardiomyopati | Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati | Restriktiv kardiomyopati | Dilaterede kardiomyopatier | Kæmpecellemyokarditis | Amyloidose; Hjerte (manifestation) | Sarcoidose med myocarditisSverige
Kliniske forsøg med prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtCat-ridse sygdom | Bartonella infektionerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitis | Granulomatose med polyangiitis | Wegener GranulomatoseForenede Stater
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetMyasthenia gravisThailand, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtFokal Segmental GlomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDAfsluttetDiabetes | Åreforkalkning | DyslipidæmiIsrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspenderetInterstitiel lungesygdom | Lungeneoplasma ondartetPolen
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGranulomatose med polyangiitisForenede Stater, Canada
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAfsluttet