Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II randomisert studie av Muromonab-CD3, cyklosporin, metylprednisolon og prednison hos pasienter med gigantisk myokarditt

8. september 2010 oppdatert av: Mayo Clinic

MÅL:

I. Vurder effekten av immunsuppresjon med muromonab-CD3, cyklosporin, metylprednisolon og prednison versus standardbehandling når det gjelder død, hjertetransplantasjon eller plassering av venstre ventrikkelhjelpemiddel hos pasienter med gigantisk myokarditt.

II. Sammenlign venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon før og etter 4 ukers behandling i disse armene.

III. Sammenlign graden av myokardinflammatorisk infiltrat før og etter 4 ukers behandling i disse armene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLLISTER:

Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie.

Pasienter er randomisert til å motta standardbehandling med immunsuppresjon (arm I) eller standardbehandling med eller uten immunsuppresjon (ingen muromonab-CD3 eller ciklosporin) (arm II).

Arm I: Pasienter får metylprednisolon IV én gang daglig i 3 dager og muromonab-CD3 IV én gang daglig i 10 dager. Oralt ciklosporin administreres to ganger daglig og oralt prednison administreres en gang daglig i 1 år.

Arm II: Pasienter får standardbehandling med eller uten immunsuppresjon (ingen muromonab-CD3 eller ciklosporin).

Pasientene følges i ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Idiopatisk gigantisk cellemyokarditt bekreftet ved endomyocardial biopsi

Hjertesvikt og/eller arytmi av mindre enn 3 måneders varighet

--Pasientkarakteristikker--

Lever: ASAT/ALAT ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense

Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2,5 mg/dL

Annet: Ikke gravid eller ammende; negativ graviditetstest; Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon; Ingen kliniske tegn på sepsis eller aktiv infeksjon (f. meningitt, osteomyelitt, etc.); Ingen kontraindikasjon mot immunsuppresjon; Ingen allergi mot ciklosporin eller muromonab-CD3; Ingen andre alvorlige samtidige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Leslie T. Cooper, Jr., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/14209
  • MAYOC-1479901
  • MAYOC-1479900

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere