Estudio aleatorizado de fase II de Muromonab-CD3, ciclosporina, metilprednisolona y prednisona en pacientes con miocarditis de células gigantes
OBJETIVOS:
I. Evaluar el efecto de la inmunosupresión con muromonab-CD3, ciclosporina, metilprednisolona y prednisona frente a la atención estándar en términos de muerte, trasplante de corazón o colocación de dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo en pacientes con miocarditis de células gigantes.
II. Compare la fracción de eyección del ventrículo izquierdo antes y después de 4 semanas de tratamiento en estos brazos.
tercero Compare el grado de infiltrado inflamatorio miocárdico antes y después de 4 semanas de tratamiento en estos brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO:
Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico.
Los pacientes se aleatorizan para recibir atención estándar con inmunosupresión (grupo I) o atención estándar con o sin inmunosupresión (sin muromonab-CD3 o ciclosporina) (grupo II).
Grupo I: los pacientes reciben metilprednisolona IV una vez al día durante 3 días y muromonab-CD3 IV una vez al día durante 10 días. La ciclosporina oral se administra dos veces al día y la prednisona oral se administra una vez al día durante 1 año.
Grupo II: los pacientes reciben atención estándar con o sin inmunosupresión (sin muromonab-CD3 o ciclosporina).
Los pacientes son seguidos durante un año.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Miocarditis idiopática de células gigantes confirmada por biopsia endomiocárdica
Insuficiencia cardíaca y/o arritmia de menos de 3 meses de duración
--Características del paciente--
Hepático: AST/ALT no más de 3 veces el límite superior de lo normal
Renal: Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
Otro: No embarazada ni amamantando; Prueba de embarazo negativa; Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces; No hay evidencia clínica de sepsis o infección activa (p. meningitis, osteomielitis, etc.); Sin contraindicaciones para la inmunosupresión; Sin alergia a ciclosporina o muromonab-CD3; Sin otras enfermedades graves concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Leslie T. Cooper, Jr., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Miocardiopatías
- Miocarditis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Metilprednisolona
- Prednisona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Muromonab-CD3
Otros números de identificación del estudio
- 199/14209
- MAYOC-1479901
- MAYOC-1479900
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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