Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II randomiserad studie av Muromonab-CD3, cyklosporin, metylprednisolon och prednison hos patienter med jättecellsmyokardit

8 september 2010 uppdaterad av: Mayo Clinic

MÅL:

I. Bedöm effekten av immunsuppression med muromonab-CD3, cyklosporin, metylprednisolon och prednison jämfört med standardvård när det gäller dödsfall, hjärttransplantation eller placering av vänsterkammarhjälpmedel hos patienter med jättecellsmyokardit.

II. Jämför vänsterkammars ejektionsfraktion före och efter 4 veckors behandling i dessa armar.

III. Jämför graden av myokardinflammatoriskt infiltrat före och efter 4 veckors behandling i dessa armar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKISS:

Detta är en randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie.

Patienterna randomiseras till att få standardvård med immunsuppression (arm I) eller standardvård med eller utan immunsuppression (ingen muromonab-CD3 eller ciklosporin) (arm II).

Arm I: Patienterna får metylprednisolon IV en gång dagligen i 3 dagar och muromonab-CD3 IV en gång dagligen i 10 dagar. Oralt ciklosporin administreras två gånger dagligen och oralt prednison administreras en gång dagligen i 1 år.

Arm II: Patienter får standardvård med eller utan immunsuppression (ingen muromonab-CD3 eller ciklosporin).

Patienterna följs under ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

Idiopatisk jättecellsmyokardit bekräftad av endomyokardbiopsi

Hjärtsvikt och/eller arytmi av mindre än 3 månaders varaktighet

--Patientegenskaper--

Lever: ASAT/ALAT inte mer än 3 gånger övre normalgräns

Njure: Kreatinin högst 2,5 mg/dL

Övrigt: Inte gravid eller ammande; Negativt graviditetstest; Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel; Inga kliniska tecken på sepsis eller aktiv infektion (t. meningit, osteomyelit, etc.); Ingen kontraindikation mot immunsuppression; Ingen allergi mot ciklosporin eller muromonab-CD3; Inga andra allvarliga samtidiga sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Studiestol: Leslie T. Cooper, Jr., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/14209
  • MAYOC-1479901
  • MAYOC-1479900

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera