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Studio randomizzato di fase II su Muromonab-CD3, ciclosporina, metilprednisolone e prednisone in pazienti con miocardite a cellule giganti

8 settembre 2010 aggiornato da: Mayo Clinic

OBIETTIVI:

I. Valutare l'effetto dell'immunosoppressione con muromonab-CD3, ciclosporina, metilprednisolone e prednisone rispetto alle cure standard in termini di morte, trapianto di cuore o posizionamento di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra in pazienti con miocardite a cellule giganti.

II. Confronta la frazione di eiezione ventricolare sinistra prima e dopo 4 settimane di trattamento in questi bracci.

III. Confrontare il grado di infiltrato infiammatorio miocardico prima e dopo 4 settimane di trattamento in questi bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico.

I pazienti sono randomizzati per ricevere cure standard con immunosoppressione (braccio I) o cure standard con o senza immunosoppressione (senza muromonab-CD3 o ciclosporina) (braccio II).

Braccio I: i pazienti ricevono metilprednisolone IV una volta al giorno per 3 giorni e muromonab-CD3 IV una volta al giorno per 10 giorni. La ciclosporina orale viene somministrata due volte al giorno e il prednisone orale viene somministrato una volta al giorno per 1 anno.

Braccio II: i pazienti ricevono cure standard con o senza immunosoppressione (senza muromonab-CD3 o ciclosporina).

I pazienti vengono seguiti per un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Miocardite idiopatica a cellule giganti confermata dalla biopsia endomiocardica

Insufficienza cardiaca e/o aritmia di durata inferiore a 3 mesi

--Caratteristiche del paziente--

Epatico: AST/ALT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma

Renale: creatinina non superiore a 2,5 mg/dL

Altro: Non incinta o che allatta; Test di gravidanza negativo; I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace; Nessuna evidenza clinica di sepsi o infezione attiva (ad es. meningite, osteomielite, ecc.); Nessuna controindicazione all'immunosoppressione; Nessuna allergia alla ciclosporina o al muromonab-CD3; Nessun'altra grave malattia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leslie T. Cooper, Jr., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/14209
  • MAYOC-1479901
  • MAYOC-1479900

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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