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Étude randomisée de phase II sur le muromonab-CD3, la cyclosporine, la méthylprednisolone et la prednisone chez des patients atteints de myocardite à cellules géantes

8 septembre 2010 mis à jour par: Mayo Clinic

OBJECTIFS:

I. Évaluer l'effet de l'immunosuppression avec le muromonab-CD3, la cyclosporine, la méthylprednisolone et la prednisone par rapport aux soins standard en termes de décès, de transplantation cardiaque ou de placement d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche chez les patients atteints de myocardite à cellules géantes.

II. Comparer la fraction d'éjection ventriculaire gauche avant et après 4 semaines de traitement dans ces bras.

III. Comparez le degré d'infiltrat inflammatoire myocardique avant et après 4 semaines de traitement dans ces bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE :

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique.

Les patients sont randomisés pour recevoir des soins standards avec immunosuppression (bras I) ou des soins standards avec ou sans immunosuppression (pas de muromonab-CD3 ni de cyclosporine) (bras II).

Groupe I : les patients reçoivent de la méthylprednisolone IV une fois par jour pendant 3 jours et du muromonab-CD3 IV une fois par jour pendant 10 jours. La cyclosporine orale est administrée deux fois par jour et la prednisone orale est administrée une fois par jour pendant 1 an.

Bras II : Les patients reçoivent des soins standards avec ou sans immunosuppression (pas de muromonab-CD3 ni de cyclosporine).

Les patients sont suivis pendant un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Myocardite idiopathique à cellules géantes confirmée par biopsie endomyocardique

Insuffisance cardiaque et/ou arythmie depuis moins de 3 mois

--Caractéristiques des patients--

Hépatique : AST/ALT pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale

Rénal : Créatinine inférieure à 2,5 mg/dL

Autre : Pas enceinte ou allaitante ; Test de grossesse négatif ; Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace ; Aucun signe clinique de septicémie ou d'infection active (par ex. méningite, ostéomyélite, etc.) ; Pas de contre-indication à l'immunosuppression ; Aucune allergie à la ciclosporine ou au muromonab-CD3 ; Aucune autre maladie concomitante grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Leslie T. Cooper, Jr., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/14209
  • MAYOC-1479901
  • MAYOC-1479900

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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