自閉症の小児および青年におけるフルオキセチンのランダム化研究
2015年3月24日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
目的: I. 自閉症の子供と青年の社会的および言語障害、全体的な重症度、および強迫的な側面に対するフルオキセチンの有効性を評価します。
Ⅱ．この患者集団における神経認知障害に対するこの治療レジメンの有効性を評価します。
III.これらの患者のベースライン強迫性重症度と治療結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。 すべての患者は、週 0 の間毎日経口プラセボを受け取ります。
患者は、経口フルオキセチンまたは経口プラセボのいずれかを毎日 1 ～ 8 週間受けるように無作為に割り付けられます。 その後、患者はクロスオーバーして、12 ～ 20 週の間にもう一方の腕で治療を受けます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
介入
入学
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
自閉症の診断基準を満たす
--先行・同時療法--
他の：
- -以前の電気けいれん療法から少なくとも3か月
- -以前の治験薬または主要な臓器毒性を引き起こすことが知られている薬物による治療から少なくとも1か月
- 以前のモノアミンオキシダーゼ阻害剤から少なくとも 2 週間
- 以前の長時間作用型フェノチアジンから少なくとも 6 週間
- 以前の他の向精神薬から少なくとも 1 週間
- 6 週間 20 mg/日のフルオキセチンの投与歴なし
- 以前のフルオキセチンから少なくとも 6 週間
- テルフェナジン（セルデン）またはアステミゾール（ヒスマナル）の併用禁止
- 電気けいれん療法または他の向精神薬の併用なし（別段の許可がない限り）
- -別のセロトニン再取り込み阻害剤試験への事前参加が許可されました
--患者の特徴--
造血：重大な造血疾患なし
肝臓：肝疾患の既往歴または併発歴なし
腎臓：腎疾患の既往歴または併発歴はありません
心臓血管：
- 重大な心血管疾患なし
- 心電図異常なし
神経学的：
- -以前の発作障害または発作のリスクの高い開発はありません
- 脳血管疾患の既往歴なし
- 以前の脳外傷なし
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 不安定な主要な医学的疾患または全身性疾患がない
- 中等度または重度の精神遅滞および運動障害がない (IQ 50 未満)
- 双極性障害の家族歴なし
- 他の精神障害（統合失調症、統合失調感情障害、器質性障害、双極性障害など）の既往または併発がないこと
- 重大な自己攻撃行動や深刻な自殺リスクがない
- 消化器疾患の既往歴または併発歴がない
- 不安定な内分泌疾患がない（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症など）
- 悪性腫瘍の既往または併発なし
- -向精神薬の漸減に耐えられる必要があります
- -フルオキセチンまたは他のセロトニン再取り込み阻害剤に対する過敏症または重度の副作用の病歴がない
- 重度のパーソナリティ障害またはコンプライアンス違反の病歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eric Hollander、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年9月1日
研究の完了
2002年12月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2000年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/14266
- MTS-FDR001520
- MTS-GCO-96-713
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