氟西汀在自闭症儿童和青少年中的随机研究
2015年3月24日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
目标：I. 评估氟西汀对自闭症儿童和青少年的社交和语言缺陷、整体严重程度和强迫维度的疗效。
二。评估该治疗方案对该患者群体神经认知缺陷的有效性。
三、比较这些患者的基线强迫严重程度和治疗结果。
研究概览
详细说明
方案大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。 所有患者在第 0 周期间每天接受口服安慰剂。
在第 1-8 周，患者每天随机接受口服氟西汀或口服安慰剂。 然后，患者在第 12-20 周期间交叉接受另一只手臂的治疗。
提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期
研究类型
介入性
注册
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
符合自闭症的诊断标准
--既往/同时治疗--
其他：
- 自先前的电抽搐治疗后至少 3 个月
- 自先前研究药物或使用任何已知会引起主要器官毒性的药物治疗以来至少 1 个月
- 距之前的单胺氧化酶抑制剂至少 2 周
- 距之前的长效吩噻嗪至少 6 周
- 服用其他精神药物后至少 1 周
- 之前 6 周内未服用 20 毫克/天的氟西汀
- 自上次服用氟西汀后至少 6 周
- 不得同时使用特非那定 (Seldane) 或阿司咪唑 (Hismanal)
- 不得同时使用电休克疗法或其他精神药物（除非另有许可）
- 允许先前参与另一项 5-羟色胺再摄取抑制剂试验
--患者特征--
造血系统：无明显造血系统疾病
肝脏：没有既往或并发的肝病
肾脏：没有既往或并发的肾脏疾病
心血管：
- 无明显心血管疾病
- 心电图无异常
神经系统：
- 既往无癫痫发作或癫痫发作的高风险发展
- 既往无脑血管疾病
- 没有先前的脑外伤
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 无不稳定的重大内科疾病或全身性疾病
- 无中度或重度智力低下和运动障碍（智商低于50）
- 无双相情感障碍家族史
- 没有先前或并发的其他精神障碍（例如，精神分裂症、分裂情感障碍、器质性障碍或双相情感障碍）
- 没有明显的自我攻击行为或严重的自杀风险
- 没有既往或并发的胃肠道疾病
- 无不稳定的内分泌疾病（例如甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进）
- 无既往或并发恶性肿瘤
- 必须能够忍受精神药物的逐渐减少
- 没有对氟西汀或其他 5-羟色胺再摄取抑制剂的过敏史或严重副作用
- 无严重人格障碍或违规史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eric Hollander、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年9月1日
研究完成
2002年12月1日
研究注册日期
首次提交
1999年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
1999年10月18日
首次发布 (估计)
1999年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2000年12月1日
更多信息
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