Randomizovaná studie fluoxetinu u dětí a dospívajících s autismem
CÍLE: I. Zhodnotit účinnost fluoxetinu na sociální a jazykové deficity, globální závažnost a kompulzivní dimenze dětí a dospívajících s autismem.
II. Posuďte účinnost tohoto léčebného režimu na neurokognitivní deficity u této populace pacientů.
III. Porovnejte výchozí kompulzivní závažnost a výsledek léčby u těchto pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Všichni pacienti dostávají perorální placebo denně během týdne 0.
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď perorální fluoxetin nebo perorální placebo denně v týdnech 1-8. Pacienti se poté převedou, aby dostali léčbu na druhé paži během týdnů 12-20.
Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika nemoci--
Splňuje diagnostická kritéria pro autismus
--Předchozí/souběžná terapie--
Jiný:
- Nejméně 3 měsíce od předchozí elektrokonvulzivní terapie
- Nejméně 1 měsíc od předchozích testovaných léků nebo léčby jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že způsobuje závažnou orgánovou toxicitu
- Nejméně 2 týdny od předchozích inhibitorů monoaminooxidázy
- Nejméně 6 týdnů od předchozích dlouhodobě působících fenothiazinů
- Minimálně 1 týden od předchozího užívání jiných psychofarmak
- Žádný předchozí fluoxetin 20 mg/den po dobu 6 týdnů
- Nejméně 6 týdnů od předchozího užívání fluoxetinu
- Žádné současné užívání terfenadinu (Seldane) nebo astemizolu (Hismanal)
- Žádná souběžná elektrokonvulzivní terapie nebo jiné psychotropní léky (pokud není povoleno jinak)
- Předchozí účast v jiné studii inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu povolena
-- Charakteristika pacienta --
Hematopoetika: Žádné významné onemocnění krvetvorby
Jaterní: Žádné předchozí nebo souběžné onemocnění jater
Renální: Žádné předchozí nebo současné onemocnění ledvin
Kardiovaskulární:
- Žádné významné kardiovaskulární onemocnění
- Žádné abnormální EKG
Neurologický:
- Bez předchozí záchvatové poruchy nebo vysokého rizika rozvoje záchvatů
- Bez předchozího cerebrovaskulárního onemocnění
- Žádné předchozí poranění mozku
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Žádné nestabilní závažné onemocnění nebo systémové onemocnění
- Žádné středně těžké nebo těžké mentální retardace a motorické deficity (IQ méně než 50)
- Žádná rodinná anamnéza bipolární poruchy
- Žádné předchozí nebo souběžné jiné duševní poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní, organické nebo bipolární poruchy)
- Žádné významné autoagresivní chování nebo vážné riziko sebevraždy
- Žádné předchozí nebo souběžné gastrointestinální stavy
- Žádné nestabilní endokrinní onemocnění (např. hypo nebo hypertyreóza)
- Žádná předchozí nebo souběžná malignita
- Musí být schopen tolerovat snižování psychoaktivních léků
- Žádná anamnéza přecitlivělosti nebo závažných vedlejších účinků na fluoxetin nebo jiné inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Žádná anamnéza závažné poruchy osobnosti nebo nedodržování předpisů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric Hollander, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Autistická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 199/14266
- MTS-FDR001520
- MTS-GCO-96-713
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .