Рандомизированное исследование флуоксетина у детей и подростков с аутизмом
ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность флуоксетина в отношении социального и языкового дефицита, общей тяжести и компульсивных проявлений у детей и подростков с аутизмом.
II. Оцените эффективность этой схемы лечения при нейрокогнитивном дефиците у этой популяции пациентов.
III. Сравните исходную компульсивную тяжесть и результаты лечения у этих пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Все пациенты получали плацебо перорально ежедневно в течение недели 0.
Пациентов рандомизировали для приема перорального флуоксетина или перорального плацебо ежедневно в течение 1-8 недель. Затем пациенты переходят для лечения на другой руке в течение 12-20 недель.
Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
Соответствует диагностическим критериям аутизма
--Предварительная/одновременная терапия--
Другой:
- Не менее 3 месяцев после предшествующей электросудорожной терапии
- По крайней мере, через 1 месяц после применения ранее исследуемых препаратов или лечения любым препаратом, который, как известно, вызывает серьезную органную токсичность.
- По крайней мере, через 2 недели после приема ингибиторов моноаминоксидазы.
- Не менее 6 недель после приема фенотиазинов длительного действия
- Не менее 1 недели после приема других психотропных препаратов
- Отсутствие предшествующего приема флуоксетина в дозе 20 мг/сут в течение 6 недель.
- Не менее 6 недель после предыдущего приема флуоксетина
- Не допускается одновременное применение терфенадина (Селдан) или астемизола (Гисманал).
- Никакой одновременной электросудорожной терапии или других психотропных препаратов (если не разрешено иное)
- Предварительное участие в другом испытании ингибитора обратного захвата серотонина позволило
--Характеристики пациента--
Гематопоэтические: нет значительных гемопоэтических заболеваний
Печень: отсутствие предшествующих или сопутствующих заболеваний печени.
Почечная недостаточность: отсутствие предшествующего или сопутствующего заболевания почек
Сердечно-сосудистые:
- Нет значительных сердечно-сосудистых заболеваний
- Нет отклонений от нормы ЭКГ
Неврологический:
- Отсутствие судорожного расстройства в анамнезе или высокий риск развития судорог
- Отсутствие предшествующих цереброваскулярных заболеваний
- Отсутствие предшествующей травмы головного мозга
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Нет нестабильных серьезных медицинских заболеваний или системных заболеваний
- Отсутствие умеренной или тяжелой умственной отсталости и моторного дефицита (IQ менее 50)
- Нет семейной истории биполярного расстройства
- Отсутствие предшествующих или сопутствующих других психических расстройств (например, шизофрении, шизоаффективных, органических или биполярных расстройств)
- Отсутствие значительного аутоагрессивного поведения или серьезного суицидального риска
- Отсутствие предшествующих или сопутствующих желудочно-кишечных заболеваний
- Отсутствие нестабильного эндокринного заболевания (например, гипо- или гипертиреоз)
- Отсутствие предшествующего или одновременного злокачественного новообразования
- Должен быть в состоянии переносить постепенное снижение дозы психоактивных препаратов.
- Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности или серьезных побочных эффектов к флуоксетину или другим ингибиторам обратного захвата серотонина.
- Отсутствие в анамнезе тяжелого расстройства личности или несоблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Eric Hollander, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Аутистическое расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 199/14266
- MTS-FDR001520
- MTS-GCO-96-713
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .