Gerandomiseerde studie van fluoxetine bij kinderen en adolescenten met autisme
DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de werkzaamheid van fluoxetine op sociale en taalachterstanden, globale ernst en dwangmatige dimensies van kinderen en adolescenten met autisme.
II. Beoordeel de effectiviteit van dit behandelingsregime op neurocognitieve stoornissen in deze patiëntenpopulatie.
III. Vergelijk de baseline dwangmatige ernst en het behandelresultaat bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Alle patiënten krijgen in week 0 dagelijks orale placebo.
Patiënten worden gerandomiseerd om in week 1-8 dagelijks oraal fluoxetine of oraal placebo te krijgen. Patiënten kruisen elkaar vervolgens om gedurende week 12-20 behandeling aan de andere arm te krijgen.
De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken--
Voldoet aan diagnostische criteria voor autisme
--Eerdere/gelijktijdige therapie--
Ander:
- Minstens 3 maanden sinds eerdere elektroconvulsietherapie
- Minstens 1 maand sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen of behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het ernstige orgaantoxiciteit veroorzaakt
- Minstens 2 weken sinds eerdere monoamineoxidaseremmers
- Minstens 6 weken sinds eerdere langwerkende fenothiazinen
- Minstens 1 week geleden sinds andere psychofarmaca
- Geen voorafgaande fluoxetine van 20 mg/dag gedurende 6 weken
- Minstens 6 weken sinds eerdere fluoxetine
- Geen gelijktijdig gebruik van terfenadine (Seldane) of astemizol (Hismanal)
- Geen gelijktijdige elektroconvulsietherapie of andere psychofarmaca (tenzij anders toegestaan)
- Voorafgaande deelname aan een ander onderzoek naar serotonineheropnameremmers was toegestaan
--Patiëntkenmerken--
Hematopoëtische: geen significante hematopoëtische ziekte
Lever: geen eerdere of gelijktijdige leverziekte
Nier: Geen eerdere of gelijktijdige nierziekte
Cardiovasculair:
- Geen noemenswaardige hart- en vaatziekten
- Geen abnormaal ECG
Neurologisch:
- Geen eerdere epileptische aandoening of risicovolle ontwikkeling van epileptische aanvallen
- Geen eerdere cerebrovasculaire ziekte
- Geen voorafgaand hersentrauma
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Geen onstabiele ernstige medische ziekte of systemische ziekte
- Geen matige of ernstige mentale retardatie en motorische stoornissen (IQ lager dan 50)
- Geen familiegeschiedenis van bipolaire stoornis
- Geen eerdere of gelijktijdige andere psychische stoornissen (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve, organische of bipolaire stoornissen)
- Geen significant auto-agressief gedrag of ernstig suïcidaal risico
- Geen eerdere of gelijktijdige gastro-intestinale aandoeningen
- Geen onstabiele endocriene ziekte (bijv. hypo- of hyperthyreoïdie)
- Geen voorafgaande of gelijktijdige maligniteit
- Moet het afbouwen van psychoactieve medicatie kunnen verdragen
- Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor fluoxetine of andere serotonineheropnameremmers
- Geen geschiedenis van ernstige persoonlijkheidsstoornis of niet-naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eric Hollander, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Autisme Spectrum Stoornis
- Autistische stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- 199/14266
- MTS-FDR001520
- MTS-GCO-96-713
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .