Randomizowane badanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży z autyzmem
CELE: I. Ocena skuteczności fluoksetyny na deficyty społeczne i językowe, globalne nasilenie i kompulsywne wymiary dzieci i młodzieży z autyzmem.
II. Ocena skuteczności tego schematu leczenia w odniesieniu do deficytów neurokognitywnych w tej populacji pacjentów.
III. Porównaj wyjściową dolegliwość kompulsywną i wynik leczenia u tych pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Wszyscy pacjenci otrzymują doustne placebo codziennie w tygodniu 0.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustnie fluoksetynę lub doustne placebo codziennie w tygodniach 1-8. Następnie pacjenci przechodzą na leczenie na drugie ramię w tygodniach 12-20.
Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
Spełnia kryteria diagnostyczne autyzmu
--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--
Inne:
- Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej terapii elektrowstrząsami
- Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego zastosowania leków eksperymentalnych lub leczenia jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że powoduje toksyczność narządową
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy
- Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania długo działających fenotiazyn
- Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego przyjęcia innych leków psychotropowych
- Brak wcześniejszej fluoksetyny w dawce 20 mg/dobę przez 6 tygodni
- Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej fluoksetyny
- Zakaz jednoczesnego stosowania terfenadyny (Seldane) lub astemizolu (Hismanal)
- Brak jednoczesnej terapii elektrowstrząsowej lub innych leków psychotropowych (chyba że dozwolone inaczej)
- Dozwolony wcześniejszy udział w innym badaniu inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny
--Charakterystyka pacjenta--
Układ krwiotwórczy: Brak istotnej choroby układu krwiotwórczego
Wątroba: Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby wątroby
Nerki: Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby nerek
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak istotnej choroby układu krążenia
- Brak nieprawidłowego EKG
neurologiczne:
- Brak wcześniejszego zaburzenia napadowego lub rozwoju napadów wysokiego ryzyka
- Brak wcześniejszej choroby naczyń mózgowych
- Brak wcześniejszego urazu mózgu
Inne:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Brak niestabilnej poważnej choroby medycznej lub choroby ogólnoustrojowej
- Brak umiarkowanego lub ciężkiego upośledzenia umysłowego i deficytów motorycznych (IQ poniżej 50)
- Brak rodzinnej historii choroby afektywnej dwubiegunowej
- Brak wcześniejszych lub współistniejących innych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, organicznych lub afektywnych dwubiegunowych)
- Brak znaczących zachowań autoagresywnych lub poważnego ryzyka samobójstwa
- Brak wcześniejszych lub współistniejących chorób żołądkowo-jelitowych
- Brak niestabilnej choroby endokrynologicznej (np. niedoczynność lub nadczynność tarczycy)
- Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby nowotworowej
- Musi być w stanie tolerować zmniejszanie dawki leków psychoaktywnych
- Brak historii nadwrażliwości lub poważnych działań niepożądanych na fluoksetynę lub inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Brak historii poważnych zaburzeń osobowości lub niezgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric Hollander, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenie autystyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/14266
- MTS-FDR001520
- MTS-GCO-96-713
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .