Satunnaistettu tutkimus fluoksetiinista autistisilla lapsilla ja nuorilla
TAVOITTEET: I. Arvioi fluoksetiinin tehoa autististen lasten ja nuorten sosiaalisiin ja kielivajeisiin, maailmanlaajuiseen vakavuusasteeseen ja pakko-oireisiin ulottuvuuksiin.
II. Arvioi tämän hoito-ohjelman tehokkuutta tämän potilaspopulaation neurokognitiivisten puutteiden hoidossa.
III. Vertaa näiden potilaiden pakonomainen vakavuus ja hoidon tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Kaikki potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin viikolla 0.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko oraalista fluoksetiinia tai oraalista lumelääkettä päivittäin viikoilla 1-8. Tämän jälkeen potilaat siirtyvät saamaan hoitoa toiseen käteen viikoilla 12-20.
Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
Täyttää autismin diagnostiset kriteerit
--Aiempi/samanaikainen hoito--
Muuta:
- Vähintään 3 kuukautta edellisestä sähkökouristushoidosta
- Vähintään 1 kuukausi aiemmista tutkimuslääkkeistä tai hoidosta millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan suurta elintoksisuutta
- Vähintään 2 viikkoa aiemmista monoamiinioksidaasin estäjistä
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista pitkävaikutteisista fenotiatsiineista
- Vähintään 1 viikko aiemmista muista psykotrooppisista lääkkeistä
- Ei aikaisempaa fluoksetiinia 20 mg/vrk 6 viikon ajan
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä fluoksetiinista
- Ei samanaikaista terfenadiinin (Seldane) tai astemitsolin (Hismanal) käyttöä
- Ei samanaikaista sähköhoitoa tai muita psykotrooppisia lääkkeitä (ellei toisin sallita)
- Aiempi osallistuminen toiseen serotoniinin takaisinoton estäjätutkimukseen sallittu
--Potilaan ominaisuudet--
Hematopoieettinen: Ei merkittävää hematopoieettista sairautta
Maksa: Ei aikaisempaa tai samanaikaista maksasairautta
Munuaiset: Ei aikaisempaa tai samanaikaista munuaistautia
Sydän:
- Ei merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
- Ei epänormaalia EKG:tä
Neurologinen:
- Ei aikaisempaa kohtaushäiriötä tai suurta kouristusriskiä
- Ei aikaisempaa aivoverisuonisairautta
- Ei aikaisempaa aivovammaa
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei epästabiilia vakavaa lääketieteellistä sairautta tai systeemistä sairautta
- Ei keskivaikeaa tai vakavaa henkistä jälkeenjääneisyyttä ja motorisia puutteita (ÄO alle 50)
- Ei suvussa kaksisuuntaista mielialahäiriötä
- Ei aikaisempia tai samanaikaisia muita mielenterveyden häiriöitä (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen, orgaaninen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Ei merkittävää autoaggressiivista käyttäytymistä tai vakavaa itsemurhariskiä
- Ei aikaisempia tai samanaikaisia maha-suolikanavan sairauksia
- Ei epästabiilia endokriinisen sairauden (esim. hypo- tai hypertyreoosi)
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta
- Täytyy sietää psykoaktiivisten lääkkeiden vähentämistä
- Ei yliherkkyyttä tai vakavia sivuvaikutuksia fluoksetiinille tai muille serotoniinin takaisinoton estäjille
- Ei aiempia vakavia persoonallisuushäiriöitä tai noudattamatta jättämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Hollander, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autismispektrihäiriö
- Autistinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/14266
- MTS-FDR001520
- MTS-GCO-96-713
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .