Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av fluoxetin hos barn och ungdomar med autism

24 mars 2015 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

MÅL: I. Utvärdera effekten av fluoxetin på sociala och språkliga brister, global svårighetsgrad och tvångsmässiga dimensioner hos barn och ungdomar med autism.

II. Bedöm effektiviteten av denna behandlingsregim på neurokognitiva brister i denna patientpopulation.

III. Jämför baslinjens tvångsmässiga svårighetsgrad och behandlingsresultat hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKORT: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie. Alla patienter får oral placebo dagligen under vecka 0.

Patienterna randomiseras till att få antingen oralt fluoxetin eller oralt placebo dagligen under veckorna 1-8. Patienterna går sedan över för att få behandling på den andra armen under veckorna 12-20.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

Uppfyller diagnostiska kriterier för autism

--Föregående/Samtidig terapi--

Övrig:

  • Minst 3 månader sedan föregående elektrokonvulsiv behandling
  • Minst 1 månad sedan tidigare prövningsläkemedel eller behandling med något läkemedel som är känt för att orsaka allvarlig organtoxicitet
  • Minst 2 veckor sedan tidigare monoaminoxidashämmare
  • Minst 6 veckor sedan tidigare långverkande fentiaziner
  • Minst 1 vecka sedan tidigare andra psykofarmaka
  • Inget tidigare fluoxetin på 20 mg/dag under 6 veckor
  • Minst 6 veckor sedan tidigare fluoxetin
  • Ingen samtidig användning av terfenadin (Seldane) eller astemizol (Hismanal)
  • Ingen samtidig elektrokonvulsiv terapi eller andra psykofarmaka (om inte annat tillåts)
  • Tidigare deltagande i en annan prövning av serotoninåterupptagshämmare tillåts

--Patientegenskaper--

Hematopoetisk: Ingen signifikant hematopoetisk sjukdom

Lever: Ingen tidigare eller samtidig leversjukdom

Njure: Ingen tidigare eller samtidig njursjukdom

Kardiovaskulär:

  • Ingen signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Inget onormalt EKG

Neurologiska:

  • Inga tidigare anfallsstörningar eller högriskutveckling av anfall
  • Ingen tidigare cerebrovaskulär sjukdom
  • Inget tidigare hjärntrauma

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Ingen instabil allvarlig medicinsk sjukdom eller systemisk sjukdom
  • Ingen måttlig eller svår mental retardation och motoriska underskott (IQ mindre än 50)
  • Ingen familjehistoria av bipolär sjukdom
  • Inga tidigare eller samtidiga andra psykiska störningar (t.ex. schizofreni, schizoaffektiva, organiska eller bipolära störningar)
  • Inget signifikant autoaggressivt beteende eller allvarlig suicidalrisk
  • Inga tidigare eller samtidiga gastrointestinala tillstånd
  • Ingen instabil endokrin sjukdom (t.ex. hypo eller hypertyreos)
  • Ingen tidigare eller samtidig malignitet
  • Måste kunna tåla nedtrappning av psykoaktiva läkemedel
  • Ingen historia av överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot fluoxetin eller andra serotoninåterupptagshämmare
  • Ingen historia av allvarlig personlighetsstörning eller bristande följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Studiestol: Eric Hollander, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Avslutad studie

1 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 december 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/14266
  • MTS-FDR001520
  • MTS-GCO-96-713

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på fluoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera