Étude randomisée sur la fluoxétine chez les enfants et les adolescents autistes
OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité de la fluoxétine sur les déficits sociaux et langagiers, la sévérité globale et les dimensions compulsives des enfants et adolescents autistes.
II. Évaluer l'efficacité de ce schéma thérapeutique sur les déficits neurocognitifs dans cette population de patients.
III. Comparez la gravité compulsive de base et le résultat du traitement chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Tous les patients reçoivent quotidiennement un placebo oral pendant la semaine 0.
Les patients sont randomisés pour recevoir quotidiennement de la fluoxétine par voie orale ou un placebo par voie orale pendant les semaines 1 à 8. Les patients se croisent ensuite pour recevoir le traitement sur l'autre bras pendant les semaines 12 à 20.
La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
Répond aux critères de diagnostic de l'autisme
--Traitement antérieur/concurrent--
Autre:
- Au moins 3 mois depuis un traitement électroconvulsif antérieur
- Au moins 1 mois depuis des médicaments expérimentaux antérieurs ou un traitement avec tout médicament connu pour causer une toxicité organique majeure
- Au moins 2 semaines depuis les précédents inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Au moins 6 semaines depuis les phénothiazines à action prolongée antérieures
- Au moins 1 semaine depuis d'autres médicaments psychotropes antérieurs
- Aucun antécédent de fluoxétine à 20 mg/jour pendant 6 semaines
- Au moins 6 semaines depuis la fluoxétine précédente
- Pas d'utilisation concomitante de terfénadine (Seldane) ou d'astémizole (Hismanal)
- Pas d'électroconvulsivothérapie concomitante ou d'autres médicaments psychotropes (sauf autorisation contraire)
- La participation antérieure à un autre essai sur les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine a été autorisée
--Caractéristiques des patients--
Hématopoïétique : Aucune maladie hématopoïétique significative
Hépatique : Aucune maladie hépatique antérieure ou concomitante
Rénal : Aucune maladie rénale antérieure ou concomitante
Cardiovasculaire:
- Pas de maladie cardiovasculaire significative
- Pas d'ECG anormal
Neurologique :
- Aucun trouble convulsif antérieur ou développement à haut risque de convulsions
- Aucune maladie cérébrovasculaire antérieure
- Aucun traumatisme crânien antérieur
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Aucune maladie médicale majeure instable ou maladie systémique
- Pas de retard mental modéré ou sévère et de déficits moteurs (QI inférieur à 50)
- Aucun antécédent familial de trouble bipolaire
- Aucun autre trouble mental antérieur ou concomitant (par exemple, schizophrénie, troubles schizo-affectifs, organiques ou bipolaires)
- Pas de comportement autoagressif significatif ni de risque suicidaire grave
- Aucune affection gastro-intestinale antérieure ou concomitante
- Aucune maladie endocrinienne instable (par exemple, hypo ou hyperthyroïdie)
- Pas de malignité antérieure ou concomitante
- Doit être capable de tolérer la réduction progressive des médicaments psychoactifs
- Aucun antécédent d'hypersensibilité ou d'effets secondaires graves à la fluoxétine ou à d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
- Aucun antécédent de trouble grave de la personnalité ou de non-conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eric Hollander, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles du spectre autistique
- Trouble autistique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/14266
- MTS-FDR001520
- MTS-GCO-96-713
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