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Randomisierte Studie zu Fluoxetin bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus

24. März 2015 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von Fluoxetin auf soziale und sprachliche Defizite, globalen Schweregrad und zwanghafte Dimensionen von Kindern und Jugendlichen mit Autismus.

II. Bewerten Sie die Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas auf neurokognitive Defizite in dieser Patientenpopulation.

III. Vergleichen Sie bei diesen Patienten den Schweregrad der zwanghaften Ausgangssituation und das Behandlungsergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. Alle Patienten erhalten in Woche 0 täglich ein orales Placebo.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten in den Wochen 1-8 täglich entweder orales Fluoxetin oder orales Placebo. Die Patienten wechseln dann, um in den Wochen 12 bis 20 eine Behandlung am anderen Arm zu erhalten.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Autismus

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Andere:

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Elektrokrampftherapie
  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger Untersuchung von Medikamenten oder Behandlung mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es eine schwere Organtoxizität verursacht
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Monoaminoxidase-Hemmer
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger langwirkender Phenothiazine
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Einnahme anderer Psychopharmaka
  • Kein vorheriges Fluoxetin von 20 mg/Tag für 6 Wochen
  • Mindestens 6 Wochen seit vorherigem Fluoxetin
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Terfenadin (Seldane) oder Astemizol (Hismanal)
  • Keine gleichzeitige Elektrokrampftherapie oder andere Psychopharmaka (sofern nicht anders erlaubt)
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Studie erlaubt

--Patienteneigenschaften--

Hämatopoetisch: Keine signifikante hämatopoetische Erkrankung

Leber: Keine vorherige oder gleichzeitige Lebererkrankung

Nieren: Keine vorherige oder gleichzeitige Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf:

  • Keine nennenswerte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Kein auffälliges EKG

Neurologisch:

  • Keine vorherige Anfallserkrankung oder Hochrisikoentwicklung von Anfällen
  • Keine vorherige zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Kein vorheriges Hirntrauma

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine instabile schwere medizinische Erkrankung oder systemische Erkrankung
  • Keine mittelschwere oder schwere geistige Behinderung und motorische Defizite (IQ unter 50)
  • Keine Familienanamnese einer bipolaren Störung
  • Keine vorherigen oder gleichzeitig bestehenden anderen psychischen Störungen (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive, organische oder bipolare Störungen)
  • Kein signifikantes autoaggressives Verhalten oder ernsthaftes Suizidrisiko
  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen Magen-Darm-Erkrankungen
  • Keine instabile endokrine Erkrankung (z. B. Hypo- oder Hyperthyreose)
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität
  • Muss in der Lage sein, das Ausschleichen von psychoaktiven Medikamenten zu tolerieren
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren Nebenwirkungen gegenüber Fluoxetin oder anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
  • Keine Vorgeschichte von schwerer Persönlichkeitsstörung oder Noncompliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Hollander, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Studienabschluss

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/14266
  • MTS-FDR001520
  • MTS-GCO-96-713

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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