Randomisert studie av fluoksetin hos barn og unge med autisme
MÅL: I. Evaluere effekten av fluoksetin på sosiale og språklige mangler, global alvorlighetsgrad og tvangsmessige dimensjoner hos barn og unge med autisme.
II. Vurder effektiviteten av dette behandlingsregimet på nevrokognitive mangler i denne pasientpopulasjonen.
III. Sammenlign grunnlinje tvangsmessig alvorlighetsgrad og behandlingsresultat hos disse pasientene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie. Alle pasienter får oral placebo daglig i uke 0.
Pasienter er randomisert til å motta enten oralt fluoksetin eller oralt placebo daglig i uke 1-8. Pasientene går deretter over for å motta behandling på den andre armen i uke 12-20.
Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sjukdomskarakteristikker--
Oppfyller diagnostiske kriterier for autisme
--Forutgående/samtidig terapi--
Annen:
- Minst 3 måneder siden tidligere elektrokonvulsiv behandling
- Minst 1 måned siden tidligere undersøkelsesmedisiner eller behandling med et hvilket som helst legemiddel som er kjent for å forårsake alvorlig organtoksisitet
- Minst 2 uker siden tidligere monoaminoksidasehemmere
- Minst 6 uker siden tidligere langtidsvirkende fentiaziner
- Minst 1 uke siden tidligere andre psykofarmaka
- Ingen tidligere fluoksetin på 20 mg/dag i 6 uker
- Minst 6 uker siden tidligere fluoksetin
- Ingen samtidig bruk av terfenadin (Seldane) eller astemizol (Hismanal)
- Ingen samtidig elektrokonvulsiv terapi eller andre psykotrope medisiner (med mindre annet er tillatt)
- Tidligere deltakelse i en annen prøve med serotoninreopptakshemmere tillatt
--Pasientkarakteristikker--
Hematopoetisk: Ingen signifikant hematopoetisk sykdom
Lever: Ingen tidligere eller samtidig leversykdom
Nyre: Ingen tidligere eller samtidig nyresykdom
Kardiovaskulær:
- Ingen signifikant hjerte- og karsykdom
- Ingen unormalt EKG
Nevrologisk:
- Ingen tidligere anfallsforstyrrelse eller høyrisikoutvikling av anfall
- Ingen tidligere cerebrovaskulær sykdom
- Ingen tidligere hjernetraumer
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Ingen ustabil alvorlig medisinsk sykdom eller systemisk sykdom
- Ingen moderat eller alvorlig mental retardasjon og motoriske mangler (IQ mindre enn 50)
- Ingen familiehistorie med bipolar lidelse
- Ingen tidligere eller samtidige andre psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, schizoaffektive, organiske eller bipolare lidelser)
- Ingen signifikant autoaggressiv atferd eller alvorlig selvmordsrisiko
- Ingen tidligere eller samtidige gastrointestinale tilstander
- Ingen ustabil endokrin sykdom (f.eks. hypo eller hypertyreose)
- Ingen tidligere eller samtidig malignitet
- Må kunne tåle nedtrapping av psykoaktive medisiner
- Ingen historie med overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger overfor fluoksetin eller andre serotoninreopptakshemmere
- Ingen historie med alvorlig personlighetsforstyrrelse eller manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Eric Hollander, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autismespektrumforstyrrelse
- Autistisk lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- 199/14266
- MTS-FDR001520
- MTS-GCO-96-713
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .