Studio randomizzato di fluoxetina in bambini e adolescenti con autismo
OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia della fluoxetina sui deficit sociali e linguistici, sulla gravità globale e sulle dimensioni compulsive di bambini e adolescenti con autismo.
II. Valutare l'efficacia di questo regime di trattamento sui deficit neurocognitivi in questa popolazione di pazienti.
III. Confrontare la gravità compulsiva al basale e l'esito del trattamento in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Tutti i pazienti ricevono giornalmente placebo per via orale durante la settimana 0.
I pazienti sono randomizzati per ricevere giornalmente fluoxetina orale o placebo orale nelle settimane 1-8. I pazienti quindi si spostano per ricevere il trattamento sull'altro braccio durante le settimane 12-20.
La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia--
Soddisfa i criteri diagnostici per l'autismo
--Terapia precedente/concorrente--
Altro:
- Almeno 3 mesi dalla precedente terapia elettroconvulsivante
- Almeno 1 mese da precedenti farmaci sperimentali o trattamento con qualsiasi farmaco noto per causare grave tossicità d'organo
- Almeno 2 settimane da precedenti inibitori della monoaminossidasi
- Almeno 6 settimane da precedenti fenotiazine ad azione prolungata
- Almeno 1 settimana da precedenti altri farmaci psicotropi
- Nessuna precedente fluoxetina di 20 mg/giorno per 6 settimane
- Almeno 6 settimane dalla precedente fluoxetina
- Nessun uso concomitante di terfenadina (Seldane) o astemizolo (Hismanal)
- Nessuna terapia elettroconvulsiva concomitante o altri farmaci psicotropi (se non diversamente consentito)
- Permessa la precedente partecipazione a un altro studio sull'inibitore della ricaptazione della serotonina
--Caratteristiche del paziente--
Ematopoietico: nessuna malattia ematopoietica significativa
Epatico: nessuna malattia epatica precedente o concomitante
Renale: nessuna malattia renale precedente o concomitante
Cardiovascolare:
- Nessuna malattia cardiovascolare significativa
- Nessun elettrocardiogramma anomalo
Neurologico:
- Nessun precedente disturbo convulsivo o sviluppo ad alto rischio di convulsioni
- Nessuna precedente malattia cerebrovascolare
- Nessun trauma cerebrale precedente
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- Nessuna malattia medica grave instabile o malattia sistemica
- Nessun ritardo mentale moderato o grave e deficit motori (QI inferiore a 50)
- Nessuna storia familiare di disturbo bipolare
- Nessun disturbo mentale precedente o concomitante (per es., schizofrenia, disturbi schizoaffettivi, organici o bipolari)
- Nessun comportamento autoaggressivo significativo o grave rischio suicidario
- Nessuna condizione gastrointestinale precedente o concomitante
- Nessuna malattia endocrina instabile (ad es. ipo o ipertiroidismo)
- Nessun tumore maligno precedente o concomitante
- Deve essere in grado di tollerare la riduzione graduale dei farmaci psicoattivi
- Nessuna storia di ipersensibilità o gravi effetti collaterali alla fluoxetina o ad altri inibitori della ricaptazione della serotonina
- Nessuna storia di grave disturbo di personalità o non conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eric Hollander, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbo autistico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/14266
- MTS-FDR001520
- MTS-GCO-96-713
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