Estudo Randomizado de Fluoxetina em Crianças e Adolescentes com Autismo
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da fluoxetina nos déficits sociais e de linguagem, gravidade global e dimensões compulsivas de crianças e adolescentes com autismo.
II. Avalie a eficácia deste regime de tratamento em déficits neurocognitivos nesta população de pacientes.
III. Compare a gravidade compulsiva basal e o resultado do tratamento nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Todos os pacientes recebem placebo oral diariamente durante a semana 0.
Os pacientes são randomizados para receber fluoxetina oral ou placebo oral diariamente nas semanas 1-8. Os pacientes então passam para receber tratamento no outro braço durante as semanas 12-20.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Atende aos critérios diagnósticos para autismo
--Terapia prévia/concomitante--
Outro:
- Pelo menos 3 meses desde a terapia eletroconvulsiva anterior
- Pelo menos 1 mês desde drogas experimentais anteriores ou tratamento com qualquer droga conhecida por causar toxicidade em órgãos importantes
- Pelo menos 2 semanas desde inibidores da monoamina oxidase anteriores
- Pelo menos 6 semanas desde fenotiazinas de longa duração
- Pelo menos 1 semana desde outras drogas psicotrópicas anteriores
- Sem fluoxetina prévia de 20 mg/dia por 6 semanas
- Pelo menos 6 semanas desde a administração anterior de fluoxetina
- Sem uso concomitante de terfenadina (Seldane) ou astemizol (Hismanal)
- Nenhuma terapia eletroconvulsiva concomitante ou outras drogas psicotrópicas (a menos que permitido de outra forma)
- Participação prévia em outro estudo de inibidor de recaptação de serotonina permitida
--Características do paciente--
Hematopoiética: sem doença hematopoiética significativa
Hepático: sem doença hepática prévia ou concomitante
Renal: Sem doença renal prévia ou concomitante
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardiovascular significativa
- Sem ECG anormal
Neurológico:
- Nenhum distúrbio convulsivo anterior ou desenvolvimento de alto risco de convulsões
- Sem doença cerebrovascular prévia
- Sem trauma cerebral prévio
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Nenhuma doença médica grave instável ou doença sistêmica
- Sem retardo mental moderado ou grave e déficits motores (QI inferior a 50)
- Sem história familiar de transtorno bipolar
- Sem outros transtornos mentais prévios ou concomitantes (por exemplo, esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos, orgânicos ou bipolares)
- Nenhum comportamento autoagressivo significativo ou risco suicida grave
- Sem condições gastrointestinais prévias ou concomitantes
- Nenhuma doença endócrina instável (por exemplo, hipo ou hipertireoidismo)
- Sem malignidade anterior ou concomitante
- Deve ser capaz de tolerar a redução gradual da medicação psicoativa
- Sem história de hipersensibilidade ou efeitos colaterais graves à fluoxetina ou outros inibidores da recaptação da serotonina
- Sem história de transtorno de personalidade grave ou desobediência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric Hollander, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 199/14266
- MTS-FDR001520
- MTS-GCO-96-713
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