Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af fluoxetin hos børn og unge med autisme

24. marts 2015 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

MÅL: I. Evaluere effekten af ​​fluoxetin på sociale og sproglige mangler, global sværhedsgrad og tvangsmæssige dimensioner hos børn og unge med autisme.

II. Vurder effektiviteten af ​​dette behandlingsregime på neurokognitive mangler i denne patientpopulation.

III. Sammenlign den tvangsmæssige grundlinje og behandlingsresultatet hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse. Alle patienter får oral placebo dagligt i uge 0.

Patienterne randomiseres til at modtage enten oral fluoxetin eller oral placebo dagligt i uge 1-8. Patienterne går derefter over for at modtage behandling på den anden arm i uge 12-20.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Opfylder diagnostiske kriterier for autisme

--Forudgående/samtidig terapi--

Andet:

  • Mindst 3 måneder siden tidligere elektrokonvulsiv behandling
  • Mindst 1 måned siden tidligere undersøgelsesmedicin eller behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der vides at forårsage større organtoksicitet
  • Mindst 2 uger siden tidligere monoaminoxidasehæmmere
  • Mindst 6 uger siden tidligere langtidsvirkende phenothiaziner
  • Mindst 1 uge siden tidligere andre psykofarmaka
  • Ingen tidligere fluoxetin på 20 mg/dag i 6 uger
  • Mindst 6 uger siden tidligere fluoxetin
  • Ingen samtidig brug af terfenadin (Seldane) eller astemizol (Hismanal)
  • Ingen samtidig elektrokonvulsiv terapi eller andre psykotrope stoffer (medmindre andet er tilladt)
  • Forudgående deltagelse i et andet forsøg med serotoningenoptagelseshæmmere tilladt

--Patientkarakteristika--

Hæmatopoietisk: Ingen signifikant hæmatopoietisk sygdom

Lever: Ingen tidligere eller samtidig leversygdom

Nyre: Ingen tidligere eller samtidig nyresygdom

Kardiovaskulær:

  • Ingen væsentlig hjerte-kar-sygdom
  • Intet unormalt EKG

Neurologisk:

  • Ingen tidligere anfaldslidelse eller højrisikoudvikling af anfald
  • Ingen tidligere cerebrovaskulær sygdom
  • Ingen tidligere hjernetraume

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen ustabil større medicinsk sygdom eller systemisk sygdom
  • Ingen moderat eller svær mental retardering og motoriske underskud (IQ mindre end 50)
  • Ingen familiehistorie med bipolar lidelse
  • Ingen tidligere eller samtidige andre psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, skizoaffektive, organiske eller bipolære lidelser)
  • Ingen signifikant autoaggressiv adfærd eller alvorlig selvmordsrisiko
  • Ingen tidligere eller samtidige gastrointestinale tilstande
  • Ingen ustabil endokrin sygdom (fx hypo eller hyperthyroidisme)
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet
  • Skal kunne tåle nedtrapning af psykoaktiv medicin
  • Ingen historie med overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for fluoxetin eller andre serotoningenoptagelseshæmmere
  • Ingen historie med alvorlig personlighedsforstyrrelse eller manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Hollander, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Studieafslutning

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. december 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/14266
  • MTS-FDR001520
  • MTS-GCO-96-713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner