Estudio aleatorizado de fluoxetina en niños y adolescentes con autismo
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de la fluoxetina en los déficits sociales y de lenguaje, severidad global y dimensiones compulsivas de niños y adolescentes con autismo.
II. Evaluar la efectividad de este régimen de tratamiento sobre los déficits neurocognitivos en esta población de pacientes.
tercero Compare la gravedad compulsiva inicial y el resultado del tratamiento en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Todos los pacientes reciben placebo oral diariamente durante la semana 0.
Los pacientes se aleatorizan para recibir fluoxetina oral o placebo oral diariamente en las semanas 1 a 8. Luego, los pacientes se cruzan para recibir tratamiento en el otro brazo durante las semanas 12 a 20.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Cumple con los criterios de diagnóstico para el autismo.
--Terapia previa/concurrente--
Otro:
- Al menos 3 meses desde la terapia electroconvulsiva previa
- Al menos 1 mes desde los medicamentos en investigación anteriores o el tratamiento con cualquier fármaco que se sabe que causa toxicidad importante en los órganos
- Al menos 2 semanas desde los inhibidores de la monoaminooxidasa previos
- Al menos 6 semanas desde fenotiazinas de acción prolongada previas
- Al menos 1 semana desde antes de otras drogas psicotrópicas
- Sin fluoxetina previa de 20 mg/día durante 6 semanas
- Al menos 6 semanas desde la anterior fluoxetina
- Sin uso concurrente de terfenadina (Seldane) o astemizol (Hismanal)
- Sin terapia electroconvulsiva concurrente u otras drogas psicotrópicas (a menos que se permita lo contrario)
- Se permite la participación previa en otro ensayo de inhibidores de la recaptación de serotonina
--Características del paciente--
Hematopoyético: Sin enfermedad hematopoyética significativa
Hepático: sin enfermedad hepática previa o concurrente
Renal: Sin enfermedad renal previa o concurrente
Cardiovascular:
- Sin enfermedad cardiovascular significativa
- Sin electrocardiograma anormal
Neurológico:
- Sin trastorno convulsivo previo o desarrollo de alto riesgo de convulsiones
- Sin enfermedad cerebrovascular previa
- Sin traumatismo craneoencefálico previo
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Sin enfermedad médica importante inestable o enfermedad sistémica
- Sin retraso mental moderado o severo y déficits motores (coeficiente intelectual inferior a 50)
- Sin antecedentes familiares de trastorno bipolar.
- Sin otros trastornos mentales previos o concurrentes (p. ej., esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos, orgánicos o bipolares)
- Sin comportamiento autoagresivo significativo o riesgo suicida grave
- Sin condiciones gastrointestinales previas o concurrentes
- Sin enfermedad endocrina inestable (por ejemplo, hipo o hipertiroidismo)
- Sin malignidad previa o concurrente
- Debe ser capaz de tolerar la disminución gradual de la medicación psicoactiva.
- Sin antecedentes de hipersensibilidad o efectos secundarios graves a la fluoxetina u otros inhibidores de la recaptación de serotonina
- Sin antecedentes de trastorno de personalidad grave o incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric Hollander, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 199/14266
- MTS-FDR001520
- MTS-GCO-96-713
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