膀胱尿管逆流症の小児患者における軟骨細胞アルギン酸ゲル懸濁液の第III相研究
2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development
目的: I. 膀胱尿管逆流症の小児患者における軟骨細胞アルギン酸ゲル懸濁液の安全性と有効性を判定する。
II.この患者集団におけるこの治療計画の長期的な有効性を判断します。
Ⅲ．この患者集団におけるこの治療計画後の手術または抗生物質療法の短期的および長期的回避を評価します。
IV.これらの患者におけるこの治療計画のリスクと利益の比を推定します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは多施設共同研究です。 患者は、1日目の膀胱鏡評価中に軟骨細胞の耳介軟骨の生検を受けます。 軟骨細胞アルギン酸ゲル懸濁液を、４０〜５０日目の間に膀胱尿管接合部の膀胱粘膜下組織に注射する。 治療後に逆流があることが判明した患者は、一度再治療される場合があります。
患者は1、3、12か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルのエントリ基準:
--疾患の特徴--
- 排尿時膀胱尿道造影検査により、少なくとも 1 つの尿管でグレード 3 または 4 の逆流が確認された。 標準的な抗生物質治療にもかかわらず、突発性尿路感染症が発生した。 または、持続的な逆流が自然に解決する可能性が低い。
- グレード 3: 逆流期間 2 年、または突出感染 1 回 グレード 4: 逆流期間 1 年、または突出感染 1 回
- グレード 1 または 2 の逆流が共存している、または解決した逆流 (つまり、既存のグレード 3 または 4 の逆流尿管の対側) は許容されます。
- 閉塞または神経因性疾患に起因する逆流がない
- 重大な泌尿器科的異常がないこと（例、尿管の先細りを必要とする巨大尿管や尿管の重複）
--事前/同時治療--
- 手術: 逆流矯正のための手術歴はありません。 最近の泌尿器科デバイスの移植歴はありません。
--患者の特徴--
- 造血系: 出血性疾患の病歴なし
- 心臓血管: 高血圧や心臓病の既往歴なし
- 肺: 肺疾患の病歴なし
- その他: 造影剤、ヨウ素、貝類に対する既知のアレルギーはない 全身麻酔に対する禁忌はない 過去の感染症はない (尿路感染症以外) 免疫不全はない 代謝性疾患はない 追跡調査を妨げる社会的状況はない 妊娠していない 妊娠検査薬が陰性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Frank T. Gentile、Curis, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年5月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2001年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。