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Phase-III-Studie zur Chondrozyten-Alginat-Gel-Suspension bei pädiatrischen Patienten mit vesikoureteralem Reflux

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Chondrozyten-Alginat-Gelsuspension bei pädiatrischen Patienten mit vesikoureteralem Reflux.

II. Bestimmen Sie die langfristige Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientengruppe.

III. Bewerten Sie die kurz- und langfristige Vermeidung einer Operation oder Antibiotikatherapie nach diesem Behandlungsschema bei dieser Patientengruppe.

IV. Schätzen Sie das Risiko-Nutzen-Verhältnis dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine multizentrische Studie. Bei den Patienten wird während der zystoskopischen Untersuchung am ersten Tag eine Biopsie des Ohrknorpels auf Chondrozyten durchgeführt. Die Chondrozyten-Alginat-Gel-Suspension wird zwischen dem 40. und 50. Tag in die Submukosa der Blase am vesikoureteralen Übergang injiziert. Patienten, bei denen nach der Behandlung Reflux festgestellt wird, können einmalig erneut behandelt werden.

Die Patienten werden nach 1, 3 und 12 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Bestätigter Reflux 3. oder 4. Grades in mindestens einem Harnleiter durch Entleerungszystourethrogramm Durchbruch einer Harnwegsinfektion trotz Standard-Antibiotikatherapie ODER Anhaltender Reflux, der sich wahrscheinlich nicht spontan zurückbildet
  • Grad 3: 2 Jahre Refluxdauer ODER 1 Durchbruchsinfektion. Grad 4: 1 Jahr Refluxdauer ODER 1 Durchbruchsinfektion
  • Koexistierender Reflux Grad 1 oder 2 ODER gelöster Reflux (d. h. kontralateral zum bestehenden refluxierenden Harnleiter Grad 3 oder 4) zulässig
  • Kein Reflux infolge einer Obstruktion oder einer neuropathischen Erkrankung
  • Keine groben urologischen Anomalien (z. B. Megaureter, der eine Verjüngung des Harnleiters erfordert, oder Duplizität der Harnleiter)

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Operation: Keine vorherige Operation zur Refluxkorrektur. Keine kürzlich erfolgte vorherige Implantation eines urologischen Geräts

--Patientenmerkmale--

  • Hämatopoetisch: Keine Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Herz-Kreislauf: Keine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen
  • Lungenerkrankungen: Keine Lungenerkrankung in der Vorgeschichte
  • Sonstiges: Keine bekannten Allergien gegen Kontrastmittel, Jod oder Schalentiere. Keine Kontraindikationen für eine Vollnarkose. Keine früheren Infektionen (außer Harnwegsinfektionen). Keine Immunschwäche. Keine Stoffwechselerkrankung. Keine soziale Situation, die die Nachsorge beeinträchtigen würde. Nicht schwanger. Negativer Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Mitarbeiter

Curis, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank T. Gentile, Curis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/14267
  • REPRO-FDR001514
  • REPRO-99-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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