Estudio de fase III de suspensión de gel de alginato de condrocitos en pacientes pediátricos con reflujo vesicoureteral
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y eficacia de la suspensión de gel de alginato de condrocitos en pacientes pediátricos con reflujo vesicoureteral.
II. Determinar la eficacia a largo plazo de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes.
tercero Evaluar la evitación a corto y largo plazo de la cirugía o la terapia con antibióticos después de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes.
IV. Estimar la relación riesgo:beneficio de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se someten a una biopsia del cartílago auricular en busca de condrocitos durante la evaluación cistoscópica el día 1. La suspensión de gel de alginato de condrocitos se inyecta en la submucosa de la vejiga en la unión vesicoureteral entre los días 40 y 50. Los pacientes que tengan reflujo después del tratamiento pueden volver a tratarse una vez.
Los pacientes son seguidos a 1, 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Reflujo de grado 3 o 4 confirmado en al menos un uréter mediante cistouretrograma de vaciado Infecciones de las vías urinarias a pesar de la terapia estándar con antibióticos O reflujo persistente con poca probabilidad de resolverse espontáneamente
- Grado 3: 2 años de duración del reflujo O 1 avance de la infección Grado 4: 1 año de duración del reflujo O 1 avance de la infección
- Reflujo de grado 1 o 2 coexistente O reflujo resuelto (es decir, contralateral al uréter con reflujo de grado 3 o 4 existente) permitido
- Sin reflujo secundario a obstrucción o enfermedad neuropática
- Sin anomalías urológicas graves (p. ej., megauréter que requiere estrechamiento ureteral o duplicidad de uréteres)
--Terapia previa/concurrente--
- Cirugía: Sin cirugía previa para corrección de reflujo Sin implante previo reciente de dispositivo urológico
--Características del paciente--
- Hematopoyético: sin antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Cardiovascular: sin antecedentes de hipertensión o enfermedad cardíaca
- Pulmonar: sin antecedentes de enfermedad pulmonar
- Otro: Sin alergias conocidas a los medios de contraste, al yodo o a los mariscos Sin contraindicaciones para la anestesia general Sin infecciones previas (que no sean UTI) Sin inmunodeficiencias Sin enfermedad metabólica Sin situación social que interfiera con el seguimiento No embarazada Prueba de embarazo negativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Frank T. Gentile, Curis, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/14267
- REPRO-FDR001514
- REPRO-99-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .