Vaiheen III tutkimus kondrosyyttialginaattigeelisuspensiosta lapsipotilailla, joilla on vesikoureteraalinen refluksi
TAVOITTEET: I. Määrittää kondrosyyttialginaattigeelisuspension turvallisuus ja tehokkuus lapsipotilailla, joilla on vesikoureteraalinen refluksi.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman pitkän aikavälin tehokkuus tässä potilasryhmässä.
III. Arvioi leikkauksen tai antibioottihoidon lyhyen ja pitkän aikavälin välttäminen tämän hoito-ohjelman jälkeen tässä potilasryhmässä.
IV. Arvioi tämän hoito-ohjelman riski/hyötysuhde näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaille tehdään biopsia korvan rustosta kondrosyyttien varalta kystoskooppisen arvioinnin aikana päivänä 1. Chondrocyte alginaattigeelisuspensiota injektoidaan virtsarakon submukoosaan vesikoureteraalisen liitoksen kohdalle päivinä 40-50. Potilaita, joilla on hoidon jälkeinen refluksi, voidaan hoitaa uudelleen kerran.
Potilaita seurataan 1, 3 ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Vahvistettu asteen 3 tai 4 refluksi vähintään yhdessä virtsanjohtimessa tyhjennettynä cystourethrogrammalla läpimurto virtsatieinfektio tavallisesta antibioottihoidosta huolimatta TAI jatkuva refluksi, joka ei todennäköisesti parane itsestään
- Aste 3: 2 vuoden refluksin kesto TAI 1 läpimurtoinfektio Aste 4: 1 vuoden refluksin kesto TAI 1 läpimurtoinfektio
- Samanaikainen 1. tai 2. asteen refluksi TAI Ratkaistu refluksi (eli olemassa olevan 3. tai 4. asteen refluksoivan virtsanjohtimen vastakkainen) sallittu
- Ei tukkeuman tai neuropaattisen sairauden sekundaarista refluksia
- Ei vakavia urologisia poikkeavuuksia (esim. megaureteri, joka vaatii virtsanjohtimen kapenemista tai kaksinkertaista virtsanjohtimia)
--Aiempi/samanaikainen hoito--
- Leikkaus: Ei aikaisempaa leikkausta refluksin korjaamiseksi Ei äskettäin aikaisempaa urologisen laitteen istutusta
--Potilaan ominaisuudet--
- Hematopoieettinen: Ei aiempia verenvuotohäiriöitä
- Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aiempia verenpainetautia tai sydänsairauksia
- Keuhko: Ei aiempia keuhkosairauksia
- Muuta: Ei tunnettuja allergioita varjoaineille, jodille tai äyriäisille Ei vasta-aiheita yleisanestesialle Ei aikaisempia infektioita (muita kuin virtsatieinfektioita) Ei immuunipuutoksia Ei aineenvaihduntasairautta Ei sosiaalista tilannetta, joka häiritsisi seurantaa Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frank T. Gentile, Curis, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/14267
- REPRO-FDR001514
- REPRO-99-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .