Badanie fazy III zawiesiny alginianu chondrocytów w żelu u pacjentów pediatrycznych z refluksem pęcherzowo-moczowodowym
CELE: I. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny żelowej alginianu chondrocytów u dzieci i młodzieży z refluksem pęcherzowo-moczowodowym.
II. Określ długoterminową skuteczność tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.
III. Ocenić krótko- i długoterminowe unikanie operacji lub antybiotykoterapii po tym schemacie leczenia w tej populacji pacjentów.
IV. Oszacuj stosunek korzyści do ryzyka dla tego schematu leczenia u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci poddawani są biopsji chrząstki małżowiny usznej w kierunku chondrocytów podczas oceny cystoskopowej w 1. dobie. Zawiesinę żelu alginianu chondrocytów wstrzykuje się pod błonę podśluzową pęcherza moczowego w miejscu połączenia pęcherzowo-moczowodowego między 40 a 50 dniem. Pacjenci, u których stwierdzono refluks po leczeniu, mogą być ponownie poddani leczeniu raz.
Pacjentów obserwuje się po 1, 3 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
- Potwierdzony refluks stopnia 3 lub 4 w co najmniej jednym moczowodzie na podstawie cystouretrogramu mikcji Przełomowe zakażenie dróg moczowych pomimo standardowej antybiotykoterapii LUB Uporczywy refluks mało prawdopodobny do samoistnego ustąpienia
- Stopień 3: refluks trwający 2 lata LUB 1 infekcja przełomowa Stopień 4: refluks trwający 1 rok LUB 1 infekcja przełomowa
- Dozwolony współistniejący refluks 1. lub 2. stopnia LUB Refluks rozwiązany (tj. kontralateralny w stosunku do istniejącego refluksowego moczowodu 3. lub 4. stopnia)
- Brak refluksu wtórnego do niedrożności lub choroby neuropatycznej
- Brak dużych nieprawidłowości urologicznych (np. moczowód olbrzymi wymagający zwężenia moczowodu lub podwójne moczowody)
--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--
- Operacja: Brak wcześniejszej operacji korekcji refluksu Brak wcześniejszej implantacji urządzenia urologicznego
--Charakterystyka pacjenta--
- Układ krwiotwórczy: Brak historii zaburzeń krzepnięcia
- Układ sercowo-naczyniowy: brak historii nadciśnienia tętniczego lub chorób serca
- Płuc: Brak historii chorób płuc
- Inne: Brak stwierdzonych alergii na barwniki kontrastowe, jod lub skorupiaki Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego Brak wcześniejszych infekcji (innych niż ZUM) Brak niedoborów odporności Brak chorób metabolicznych Brak sytuacji społecznej, która mogłaby przeszkadzać w obserwacji Brak ciąży Negatywny test ciążowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frank T. Gentile, Curis, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/14267
- REPRO-FDR001514
- REPRO-99-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .