Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van chondrocytenalginaatgelsuspensie bij pediatrische patiënten met vesicoureterale reflux

24 maart 2015 bijgewerkt door: FDA Office of Orphan Products Development

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van chondrocytenalginaatgelsuspensie bij pediatrische patiënten met vesicoureterale reflux.

II. Bepaal de werkzaamheid op lange termijn van dit behandelingsregime bij deze patiëntenpopulatie.

III. Evalueer de vermijding op korte en lange termijn van chirurgie of antibiotische therapie na dit behandelingsregime bij deze patiëntenpopulatie.

IV. Schat de risico-batenverhouding van dit behandelingsregime bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOL OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten ondergaan biopsie van het oorkraakbeen voor chondrocyten tijdens cystoscopische evaluatie op dag 1. Chondrocytenalginaatgelsuspensie wordt geïnjecteerd in de submucosa van de blaas bij de vesicoureterale overgang tussen dag 40 en 50. Patiënten die na de behandeling reflux blijken te hebben, kunnen eenmaal worden teruggetrokken.

Patiënten worden na 1, 3 en 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Bevestigde graad 3 of 4 reflux in ten minste één ureter door cystourethrogram te legen Doorbraak urineweginfectie ondanks standaard antibiotische therapie OF Aanhoudende reflux die waarschijnlijk niet spontaan verdwijnt
  • Graad 3: 2 jaar refluxduur OF 1 doorbraakinfectie Graad 4: 1 jaar refluxduur OF 1 doorbraakinfectie
  • Gelijktijdige reflux van graad 1 of 2 OF Opgeloste reflux (d.w.z. contralateraal ten opzichte van de bestaande refluxende ureter van graad 3 of 4) toegestaan
  • Geen reflux secundair aan obstructie of neuropathische ziekte
  • Geen grove urologische afwijkingen (bijv. megaureter die taps toelopende ureter vereist of dubbele urineleiders)

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Chirurgie: Geen eerdere operatie voor correctie van reflux Geen recente eerdere implantatie van een urologisch apparaat

--Patiëntkenmerken--

  • Hematopoietisch: geen voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Cardiovasculair: geen voorgeschiedenis van hypertensie of hartaandoeningen
  • Pulmonair: geen voorgeschiedenis van longziekte
  • Overig: Geen bekende allergieën voor contrastkleurstoffen, jodium of schaaldieren Geen contra-indicaties voor algemene anesthesie Geen eerdere infecties (anders dan urineweginfecties) Geen immunodeficiënties Geen stofwisselingsziekte Geen sociale situatie die de follow-up zou kunnen verstoren Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Medewerkers

Curis, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank T. Gentile, Curis, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/14267
  • REPRO-FDR001514
  • REPRO-99-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren