Studio di fase III sulla sospensione di gel di alginato di condrociti in pazienti pediatrici con reflusso vescico-ureterale
OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e l'efficacia della sospensione di gel di alginato di condrociti in pazienti pediatrici con reflusso vescico-ureterale.
II. Determinare l'efficacia a lungo termine di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti.
III. Valutare l'evitamento a breve e lungo termine della chirurgia o della terapia antibiotica dopo questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti.
IV. Stimare il rapporto rischio/beneficio di questo regime di trattamento in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti vengono sottoposti a biopsia della cartilagine auricolare per i condrociti durante la valutazione cistoscopica il giorno 1. La sospensione di gel di alginato di condrociti viene iniettata nella sottomucosa della vescica alla giunzione vescico-ureterale tra i giorni 40-50. I pazienti con reflusso post-trattamento possono essere ritrattati una volta.
I pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia--
- Reflusso confermato di grado 3 o 4 in almeno un uretere mediante cistouretrogramma minzionale Infezione interminabile delle vie urinarie nonostante la terapia antibiotica standard OPPURE Reflusso persistente improbabile che si risolva spontaneamente
- Grado 3: durata del reflusso di 2 anni O 1 infezione da rottura Grado 4: durata del reflusso di 1 anno O 1 infezione da rottura
- Reflusso coesistente di grado 1 o 2 OPPURE reflusso risolto (cioè controlaterale all'uretere refluente esistente di grado 3 o 4) consentito
- Nessun reflusso secondario a ostruzione o malattia neuropatica
- Nessuna anomalia urologica macroscopica (p. es., megauretere che richiede assottigliamento ureterale o duplicità degli ureteri)
--Terapia precedente/concorrente--
- Chirurgia: Nessun precedente intervento chirurgico per la correzione del reflusso Nessun precedente precedente impianto di dispositivo urologico
--Caratteristiche del paziente--
- Emopoietico: nessuna storia di disturbi emorragici
- Cardiovascolare: nessuna storia di ipertensione o malattie cardiache
- Polmonare: nessuna storia di malattia polmonare
- Altro: Nessuna allergia nota a coloranti di contrasto, iodio o molluschi Nessuna controindicazione all'anestesia generale Nessuna infezione pregressa (diversa dalle IVU) Nessuna immunodeficienza Nessuna malattia metabolica Nessuna situazione sociale che possa interferire con il follow-up Non incinta Test di gravidanza negativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Frank T. Gentile, Curis, Inc.
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/14267
- REPRO-FDR001514
- REPRO-99-07
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