海藻酸软骨细胞凝胶悬液治疗小儿膀胱输尿管反流的 III 期研究
2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development
目标：I. 确定海藻酸软骨细胞凝胶悬浮液在小儿膀胱输尿管反流患者中的安全性和有效性。
二。确定该治疗方案在该患者群体中的长期疗效。
三、评估该患者群体在该治疗方案后短期和长期避免手术或抗生素治疗的情况。
四、估计在这些患者中这种治疗方案的风险：收益比。
研究概览
详细说明
方案大纲：这是一项多中心研究。 在第 1 天的膀胱镜评估期间，患者接受耳软骨活检以获取软骨细胞。 在第 40-50 天之间，将软骨细胞藻酸盐凝胶悬浮液注射到膀胱输尿管交界处的膀胱粘膜下层。 发现有治疗后反流的患者可以再治疗一次。
在第 1、3 和 12 个月对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册
60
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
- 通过排尿膀胱尿道造影证实至少一根输尿管出现 3 级或 4 级反流 尽管采用标准抗生素治疗仍存在突破性尿路感染或持续反流不太可能自发消退
- 3 级：2 年反流持续时间或 1 次突破性感染 4 级：1 年反流持续时间或 1 次突破性感染
- 允许并存的 1 级或 2 级反流或已解决的反流（即现有 3 级或 4 级反流输尿管的对侧）
- 无继发于梗阻或神经病变的反流
- 没有明显的泌尿系统异常（例如，需要输尿管逐渐变细的巨输尿管或输尿管双侧）
--既往/同时治疗--
- 手术：既往无反流矫正手术 近期无泌尿外科装置植入
--患者特征--
- 造血：无出血病史
- 心血管：无高血压或心脏病史
- 肺部：无肺部疾病史
- 其他： 没有已知的对对比染料、碘或贝类过敏 没有全身麻醉的禁忌症 没有先前的感染（尿路感染除外） 没有免疫缺陷 没有代谢疾病 没有会干扰随访的社交情况 没有怀孕 妊娠试验阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年5月1日
研究注册日期
首次提交
1999年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
1999年10月18日
首次发布 (估计)
1999年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2001年4月1日
更多信息
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