방광요관 역류가 있는 소아 환자에서 연골세포 알지네이트 겔 현탁액의 제3상 연구
2015년 3월 24일 업데이트: FDA Office of Orphan Products Development
목적: I. 방광요관 역류가 있는 소아 환자에서 연골 세포 알지네이트 겔 현탁액의 안전성과 효능을 결정합니다.
II. 이 환자 모집단에서 이 치료 요법의 장기 효능을 결정합니다.
III. 이 환자 집단에서 이 치료 요법 후 수술 또는 항생제 요법의 단기 및 장기 회피를 평가하십시오.
IV. 이 환자들에 대한 이 치료 요법의 위험:이득 비율을 추정하십시오.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1일째 방광경 평가 동안 연골 세포에 대한 귀 연골의 생검을 받습니다. 연골세포 알지네이트 겔 현탁액을 40-50일 사이에 방광요관 접합부에서 방광의 점막하층으로 주사한다. 치료 후 역류가 있는 것으로 밝혀진 환자는 한 번 재치료할 수 있습니다.
1, 3, 12개월에 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
- 배뇨 방광요도조영술에 의해 적어도 하나의 요관에서 3등급 또는 4등급 역류가 확인됨 표준 항생제 치료에도 불구하고 돌발성 요로 감염 또는 자발적으로 해결되지 않을 것 같은 지속적인 역류
- 3등급: 역류 기간 2년 또는 돌발 감염 1건 4등급: 역류 기간 1년 또는 돌발 감염 1건
- 공존하는 등급 1 또는 2 역류 또는 해결된 역류(즉, 기존 등급 3 또는 4 역류 요관과 반대쪽) 허용
- 폐색 또는 신경병성 질환에 이차적인 역류 없음
- 육안적 비뇨기과적 이상 없음(예: 요관 테이퍼링 또는 이중 요관을 필요로 하는 거대요관)
--이전/동시 요법--
- 수술: 역류 교정을 위한 이전 수술 없음 최근에 비뇨기과 장치 삽입 이전 없음
--환자 특성--
- 조혈: 출혈 장애의 병력 없음
- 심혈관계: 고혈압 또는 심장 질환의 병력 없음
- 폐: 폐 질환의 병력 없음
- 기타: 조영제, 요오드 또는 조개류에 대해 알려진 알레르기 없음 전신 마취에 대한 금기 사항 없음 이전 감염 없음(UTI 제외) 면역 결핍 없음 대사 질환 없음 추적 관찰을 방해할 사회적 상황 없음 임신하지 않음 음성 임신 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Frank T. Gentile, Curis, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2001년 4월 1일
추가 정보
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