Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av kondrocytalginatgelsuspension hos pediatriska patienter med vesikoureteral reflux

24 mars 2015 uppdaterad av: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL: I. Bestäm säkerheten och effekten av kondrocytalginatgelsuspension hos pediatriska patienter med vesikoureteral reflux.

II. Bestäm den långsiktiga effekten av denna behandlingsregim i denna patientpopulation.

III. Utvärdera det kort- och långsiktiga undvikandet av operation eller antibiotikabehandling efter denna behandlingsregim i denna patientpopulation.

IV. Uppskatta risk/nytta-förhållandet för denna behandlingsregim hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKORT: Detta är en multicenterstudie. Patienter genomgår biopsi av öronbrosket för kondrocyter under cystoskopisk utvärdering på dag 1. Kondrocytalginatgelsuspension injiceras i blåsans submucosa vid den vesikoureterala förbindelsen mellan dagarna 40-50. Patienter som upptäcks ha reflux efter behandling kan återbehandlas en gång.

Patienterna följs efter 1, 3 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Bekräftad reflux grad 3 eller 4 i minst en urinledare genom tömning av cystourethrogram Genombrottsinfektion i urinvägarna trots standard antibiotikabehandling ELLER Ihållande reflux kommer sannolikt inte att gå över spontant
  • Grad 3: 2 års refluxvaraktighet ELLER 1 genombrottsinfektion Grad 4: 1 års refluxvaraktighet ELLER 1 genombrottsinfektion
  • Samexisterande grad 1 eller 2 reflux ELLER Upplöst reflux (d.v.s. kontralateralt med den befintliga grad 3 eller 4 refluxurinledaren) tillåten
  • Ingen reflux sekundärt till obstruktion eller neuropatisk sjukdom
  • Inga grova urologiska avvikelser (t.ex. megaureter som kräver avsmalning av urinledaren eller duplicering av urinledare)

--Föregående/Samtidig terapi--

  • Kirurgi: Ingen tidigare operation för korrigering av reflux Ingen nyligen tidigare implantation av urologisk enhet

--Patientegenskaper--

  • Hematopoetisk: Ingen historia av blödningsrubbningar
  • Kardiovaskulär: Ingen historia av hypertoni eller hjärtsjukdom
  • Lung: Ingen historia av lungsjukdom
  • Övrigt: Inga kända allergier mot kontrastfärger, jod eller skaldjur. Inga kontraindikationer för generell anestesi Inga tidigare infektioner (andra än UVI) Inga immunbrister Ingen metabol sjukdom Ingen social situation som skulle störa uppföljningen Ej gravid Negativt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbetspartners

Curis, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Frank T. Gentile, Curis, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 april 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/14267
  • REPRO-FDR001514
  • REPRO-99-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera