Фаза III исследования гелевой суспензии альгината хондроцитов у детей с пузырно-мочеточниковым рефлюксом
ЗАДАЧИ: I. Определить безопасность и эффективность гелевой суспензии альгината хондроцитов у детей с пузырно-мочеточниковым рефлюксом.
II. Определите долгосрочную эффективность этой схемы лечения у этой группы пациентов.
III. Оцените краткосрочное и долгосрочное избегание хирургического вмешательства или антибактериальной терапии после этой схемы лечения в этой популяции пациентов.
IV. Оцените соотношение риска и пользы этой схемы лечения у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это многоцентровое исследование. Пациентам проводят биопсию ушного хряща на предмет хондроцитов во время цистоскопической оценки в 1-й день. Суспензию альгинатного геля хондроцитов вводят в подслизистую оболочку мочевого пузыря в пузырно-мочеточниковом соединении между 40-50 днями. Пациенты, у которых обнаружен рефлюкс после лечения, могут пройти повторное лечение один раз.
Пациенты наблюдаются через 1, 3 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
- Подтвержденный рефлюкс 3 или 4 степени по крайней мере в одном мочеточнике цистоуретрограммой мочеиспускания Прорывная инфекция мочевыводящих путей, несмотря на стандартную антибактериальную терапию ИЛИ Персистирующий рефлюкс, который вряд ли разрешится спонтанно
- Степень 3: продолжительность рефлюкса 2 года ИЛИ 1 прорыв инфекции Степень 4: продолжительность рефлюкса 1 год ИЛИ 1 прорыв инфекции
- Сосуществующий рефлюкс 1 или 2 степени ИЛИ разрешенный рефлюкс (т. е. противоположный существующему рефлюксу по мочеточнику 3 или 4 степени) допускается
- Отсутствие рефлюкса вследствие обструкции или невропатического заболевания
- Отсутствие грубых урологических аномалий (например, мегауретера, требующей сужения мочеточника или удвоения мочеточников)
--Предварительная/одновременная терапия--
- Хирургическое вмешательство: без хирургического вмешательства по коррекции рефлюкса в анамнезе без недавней предшествующей имплантации урологического устройства
--Характеристики пациента--
- Кроветворная система: в анамнезе нарушений свертываемости крови нет.
- Сердечно-сосудистые: Нет истории гипертонии или сердечных заболеваний
- Легочные: нет истории легочных заболеваний
- Другое: Нет известных аллергических реакций на контрастные красители, йод или моллюсков Нет противопоказаний к общей анестезии Нет предшествующих инфекций (кроме ИМП) Нет иммунодефицитов Нет метаболических заболеваний Нет социального положения, которое могло бы помешать последующему наблюдению Отсутствие беременности Отрицательный тест на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Frank T. Gentile, Curis, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/14267
- REPRO-FDR001514
- REPRO-99-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .