Étude de phase III sur la suspension de gel d'alginate de chondrocytes chez des patients pédiatriques atteints de reflux vésico-urétéral
OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la suspension de gel d'alginate de chondrocytes chez les patients pédiatriques atteints de reflux vésico-urétéral.
II. Déterminer l'efficacité à long terme de ce schéma thérapeutique dans cette population de patients.
III. Évaluer l'évitement à court et à long terme de la chirurgie ou de l'antibiothérapie après ce schéma thérapeutique dans cette population de patients.
IV. Estimer le rapport risque/bénéfice de ce schéma thérapeutique chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients subissent une biopsie du cartilage auriculaire pour les chondrocytes lors de l'évaluation cystoscopique le jour 1. La suspension de gel d'alginate de chondrocytes est injectée dans la sous-muqueuse de la vessie au niveau de la jonction vésico-urétérale entre les jours 40 et 50. Les patients présentant un reflux post-traitement peuvent être retraités une fois.
Les patients sont suivis à 1, 3 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
- Reflux de grade 3 ou 4 confirmé dans au moins un uretère par cystourétrographie d'évacuation Infection des voies urinaires percée malgré une antibiothérapie standard OU Reflux persistant peu susceptible de se résoudre spontanément
- Grade 3 : 2 ans de reflux OU 1 percée d'infection Grade 4 : 1 an de reflux OU 1 percée d'infection
- Reflux coexistant de grade 1 ou 2 OU Reflux résolu (c'est-à-dire controlatéral à l'uretère de reflux existant de grade 3 ou 4) autorisé
- Pas de reflux secondaire à une obstruction ou à une maladie neuropathique
- Aucune anomalie urologique grave (p. ex., méga-uretère nécessitant un rétrécissement urétéral ou une duplicité des uretères)
--Traitement antérieur/concurrent--
- Chirurgie : Aucune chirurgie antérieure pour la correction du reflux Aucune implantation antérieure récente de dispositif urologique
--Caractéristiques des patients--
- Hématopoïétique : Aucun antécédent de troubles hémorragiques
- Cardiovasculaire : Aucun antécédent d'hypertension ou de maladie cardiaque
- Pulmonaire : Aucun antécédent de maladie pulmonaire
- Autre : Aucune allergie connue aux produits de contraste, à l'iode ou aux crustacés Aucune contre-indication à l'anesthésie générale Aucune infection antérieure (autre que les infections urinaires) Aucune immunodéficience Aucune maladie métabolique Aucune situation sociale qui interférerait avec le suivi Pas enceinte Test de grossesse négatif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Frank T. Gentile, Curis, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/14267
- REPRO-FDR001514
- REPRO-99-07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .