Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av kondrocytalginatgelsuspensjon hos pediatriske pasienter med vesikoureteral refluks

24. mars 2015 oppdatert av: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL: I. Bestem sikkerheten og effekten av kondrocytt-alginat-gelsuspensjon hos pediatriske pasienter med vesikoureteral refluks.

II. Bestem den langsiktige effekten av dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen.

III. Evaluer kort- og langsiktig unngåelse av kirurgi eller antibiotikabehandling etter dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen.

IV. Estimer risiko:nytte-forholdet for dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en multisenterstudie. Pasienter gjennomgår biopsi av ørebrusken for kondrocytter under cystoskopisk evaluering på dag 1. Kondrocytalginat-gelsuspensjon injiseres i submucosa av blæren ved det vesikoureterale krysset mellom dag 40-50. Pasienter som viser seg å ha refluks etter behandling, kan behandles på nytt én gang.

Pasientene følges etter 1, 3 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Bekreftet grad 3 eller 4 refluks i minst én urinleder ved å tømme cystourethrogram Gjennombruddsinfeksjon i urinveiene til tross for standard antibiotikabehandling ELLER vedvarende refluks vil neppe gå over spontant
  • Grad 3: 2 års refluksvarighet ELLER 1 gjennombruddsinfeksjon Grad 4: 1 års refluksvarighet ELLER 1 gjennombruddsinfeksjon
  • Sameksisterende grad 1 eller 2 refluks ELLER Resolv refluks (dvs. kontralateralt til den eksisterende grad 3 eller 4 refluksende ureter) tillatt
  • Ingen refluks sekundært til obstruksjon eller nevropatisk sykdom
  • Ingen grove urologiske abnormiteter (f.eks. megaureter som krever nedtrapping av urinrøret eller duplisitet av urinledere)

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Kirurgi: Ingen tidligere kirurgi for korrigering av refluks Ingen nylig tidligere implantasjon av urologisk utstyr

--Pasientkarakteristikker--

  • Hematopoetisk: Ingen historie med blødningsforstyrrelser
  • Kardiovaskulær: Ingen historie med hypertensjon eller hjertesykdom
  • Lunge: Ingen historie med lungesykdom
  • Annet: Ingen kjente allergier mot kontrastfarger, jod eller skalldyr Ingen kontraindikasjoner for generell anestesi Ingen tidligere infeksjoner (annet enn UVI) Ingen immunsvikt Ingen stoffskiftesykdom Ingen sosial situasjon som ville forstyrre oppfølgingen Ikke gravid Negativ graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbeidspartnere

Curis, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Frank T. Gentile, Curis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. april 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/14267
  • REPRO-FDR001514
  • REPRO-99-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere