Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af chondrocytalginatgelsuspension hos pædiatriske patienter med vesikoureteral refluks

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL: I. Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​chondrocytalginat-gelsuspension hos pædiatriske patienter med vesicoureteral refluks.

II. Bestem den langsigtede effekt af dette behandlingsregime i denne patientpopulation.

III. Evaluer den kort- og langsigtede undgåelse af kirurgi eller antibiotikabehandling efter dette behandlingsregime i denne patientpopulation.

IV. Estimer risiko/benefit-forholdet ved dette behandlingsregime hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter gennemgår biopsi af ørebrusken for chondrocytter under cystoskopisk evaluering på dag 1. Chondrocytalginat-gelsuspension injiceres i blærens submucosa ved den vesicoureterale forbindelse mellem dag 40-50. Patienter, der viser sig at have refluks efter behandling, kan behandles én gang.

Patienterne følges efter 1, 3 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Bekræftet grad 3 eller 4 refluks i mindst én urinleder ved tømning af cystourethrogram Gennembrydende urinvejsinfektion trods standard antibiotikabehandling ELLER vedvarende refluks vil sandsynligvis ikke forsvinde spontant
  • Grad 3: 2 års refluksvarighed ELLER 1 gennembrudsinfektion Grad 4: 1 års refluksvarighed ELLER 1 gennembrudsinfektion
  • Sameksisterende grad 1 eller 2 refluks ELLER løst refluks (dvs. kontralateralt til den eksisterende grad 3 eller 4 refluksende urinleder) tilladt
  • Ingen refluks sekundært til obstruktion eller neuropatisk sygdom
  • Ingen grove urologiske abnormiteter (f.eks. megaureter, der kræver ureteral nedtrapning eller duplicity af ureter)

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Kirurgi: Ingen forudgående operation til korrektion af refluks Ingen nylig tidligere implantation af urologisk udstyr

--Patientkarakteristika--

  • Hæmatopoietisk: Ingen historie med blødningsforstyrrelser
  • Kardiovaskulær: Ingen historie med hypertension eller hjertesygdom
  • Lunge: Ingen historie med lungesygdom
  • Andet: Ingen kendte allergier over for kontrastfarvestoffer, jod eller skaldyr Ingen kontraindikationer for generel anæstesi Ingen tidligere infektioner (bortset fra UVI) Ingen immundefekter Ingen stofskiftesygdom Ingen social situation, der ville forstyrre opfølgningen Ikke gravid Negativ graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbejdspartnere

Curis, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Frank T. Gentile, Curis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. april 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/14267
  • REPRO-FDR001514
  • REPRO-99-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vesicoureteral refluks

Kliniske forsøg med chondrocyt-alginat-gelsuspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner