Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III suspenze chondrocytového alginátového gelu u pediatrických pacientů s vezikoureterálním refluxem

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a účinnost chondrocytární alginátové gelové suspenze u dětských pacientů s vezikoureterálním refluxem.

II. Stanovte dlouhodobou účinnost tohoto léčebného režimu u této populace pacientů.

III. Zhodnoťte krátkodobé a dlouhodobé vyhýbání se chirurgickému zákroku nebo antibiotické léčbě po tomto léčebném režimu u této populace pacientů.

IV. Odhadněte poměr rizika a přínosu tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je multicentrická studie. Pacienti podstupují biopsii ušní chrupavky na chondrocyty během cystoskopického vyšetření v den 1. Suspenze alginátového chondrocytu se injikuje do submukózy močového měchýře ve vezikoureterálním spojení mezi 40. a 50. dnem. Pacienti, u kterých byl po léčbě zjištěn reflux, mohou být jednou přeléčeni.

Pacienti jsou sledováni po 1, 3 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Potvrzený reflux 3. nebo 4. stupně alespoň v jednom močovodu mikčním cystouretrogramem Průlomová infekce močových cest navzdory standardní antibiotické léčbě NEBO Přetrvávající reflux pravděpodobně spontánně nevymizí
  • Stupeň 3: 2 roky trvání refluxu NEBO 1 průlomová infekce Stupeň 4: 1 rok trvání refluxu NEBO 1 průlomová infekce
  • Současný reflux 1. nebo 2. stupně NEBO Vyřešený reflux (tj. kontralaterální ke stávajícímu refluxujícímu ureteru 3. nebo 4. stupně) povolen
  • Žádný reflux v důsledku obstrukce nebo neuropatického onemocnění
  • Žádné hrubé urologické abnormality (např. megaureter vyžadující zúžení ureteru nebo duplicitu ureterů)

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Operace: Bez předchozí operace ke korekci refluxu Bez nedávné předchozí implantace urologického zařízení

-- Charakteristika pacienta --

  • Hematopoetický: Bez anamnézy poruch krvácení
  • Kardiovaskulární: Bez anamnézy hypertenze nebo srdečního onemocnění
  • Plicní: Bez anamnézy plicního onemocnění
  • Jiné: Žádné známé alergie na kontrastní barviva, jód nebo měkkýše Žádné kontraindikace k celkové anestezii Žádné předchozí infekce (jiné než infekce močových cest) Žádné imunodeficience Žádné metabolické onemocnění Žádná sociální situace, která by narušovala sledování Netěhotná Negativní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Spolupracovníci

Curis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank T. Gentile, Curis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/14267
  • REPRO-FDR001514
  • REPRO-99-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vezikoureterální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit