鎌状赤血球貧血患者におけるクロトリマゾール併用または非併用ヒドロキシ尿素の第 I/II 相ランダム化試験
2015年3月24日 更新者：University of North Carolina
目的:
I. 鎌状赤血球貧血患者における貧血の重症度と溶血率を制限するという観点から、クロトリマゾールを使用する場合と使用しない場合のヒドロキシ尿素の有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これはランダム化された研究です。 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は経口ヒドロキシ尿素と経口クロトリマゾールを 12 か月間毎日投与されます。
アーム II: 患者は経口ヒドロキシ尿素を 12 か月間毎日投与されます。 患者は6週間で追跡されます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7070
- University of North Carolina School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
ヘモグロビン電気泳動で確認された鎌状赤血球症の診断
少なくとも 6 か月間ヒドロキシ尿素を投与されている 少なくとも 3 か月間安定した用量で投与されている 少なくとも 5 mg/kg/日の耐容用量
--先行・同時療法--
化学療法:
- 他の同時性シックリング剤なし
その他：ヒドロキシウレアまたはクロトリマゾールの代謝と相互作用したり影響を与えたりする可能性のある併用薬はありません
--患者の特徴--
造血: WBC 4000/mm3 以上 血小板数 150,000/mm3 以上 ヘモグロビン 11 g/dL 未満
肝臓：AST/ALTが100単位/L以下
腎臓：クレアチニンが1.5mg/dL以下
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- ヒドロキシ尿素またはクロトリマゾールに対する以前の副作用なし
- 最近または進行性の神経機能障害がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eugene Paul Orringer、University of North Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
研究の完了
2001年9月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2001年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/14273
- UNCCH-FDR001531
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