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Étude randomisée de phase I/II sur l'hydroxyurée avec ou sans clotrimazole chez des patients atteints d'anémie falciforme

24 mars 2015 mis à jour par: University of North Carolina

OBJECTIFS:

I. Comparer l'efficacité de l'hydroxyurée avec ou sans clotrimazole en termes de limitation de la sévérité de l'anémie et du taux d'hémolyse chez les patients atteints d'anémie falciforme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent quotidiennement de l'hydroxyurée orale et du clotrimazole oral pendant 12 mois.

Bras II : les patients reçoivent quotidiennement de l'hydroxyurée par voie orale pendant 12 mois. Les patients sont suivis à 6 semaines.

La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Diagnostic de drépanocytose confirmé par électrophorèse de l'hémoglobine

A reçu de l'hydroxyurée pendant au moins 6 mois À une dose stable pendant au moins 3 mois Dose tolérée d'au moins 5 mg/kg/jour

--Traitement antérieur/concurrent--

Chimiothérapie:

  • Aucun autre agent antifalciforme simultané

Autre : Aucun médicament concomitant susceptible d'interagir avec ou d'influencer le métabolisme de l'hydroxyurée ou du clotrimazole

--Caractéristiques des patients--

Hématopoïétique : GB au moins 4 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 150 000/mm3 Hémoglobine moins de 11 g/dL

Hépatique : AST/ALT pas plus de 100 unités/L

Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune réaction indésirable antérieure à l'hydroxyurée ou au clotrimazole
  • Aucun dysfonctionnement neurologique récent ou progressif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eugene Paul Orringer, University of North Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement de l'étude

1 septembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 janvier 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/14273
  • UNCCH-FDR001531

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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