Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze I/II hydroxymočoviny s klotrimazolem nebo bez něj u pacientů se srpkovitou anémií

24. března 2015 aktualizováno: University of North Carolina

CÍLE:

I. Porovnejte účinnost hydroxymočoviny s nebo bez klotrimazolu z hlediska omezení závažnosti anémie a rychlosti hemolýzy u pacientů se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorálně hydroxyureu a perorální klotrimazol denně po dobu 12 měsíců.

Rameno II: Pacienti dostávají perorálně hydroxymočovinu denně po dobu 12 měsíců. Pacienti jsou sledováni po 6 týdnech.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Diagnóza srpkovité anémie potvrzená elektroforézou hemoglobinu

Přijímaná hydroxymočovina po dobu nejméně 6 měsíců na stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců Tolerující dávka nejméně 5 mg/kg/den

--Předchozí/souběžná terapie--

Chemoterapie:

  • Žádná jiná souběžná látka proti srpkávání

Jiné: Žádné souběžné léčivo, které by mohlo interagovat nebo ovlivnit metabolismus hydroxymočoviny nebo klotrimazolu

-- Charakteristika pacienta --

Hematopoetický: WBC alespoň 4000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm3 Hemoglobin méně než 11 g/dl

Jaterní: AST/ALT ne větší než 100 jednotek/l

Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí nežádoucí reakce na hydroxymočovinu nebo klotrimazol
  • Žádná nedávná nebo progresivní neurologická dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eugene Paul Orringer, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Dokončení studie

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/14273
  • UNCCH-FDR001531

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit