Estudio aleatorizado de fase I/II de hidroxiurea con o sin clotrimazol en pacientes con anemia de células falciformes
OBJETIVOS:
I. Comparar la eficacia de la hidroxiurea con o sin clotrimazol en cuanto a limitar la gravedad de la anemia y la tasa de hemólisis en pacientes con anemia de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben hidroxiurea oral y clotrimazol oral diariamente durante 12 meses.
Grupo II: Los pacientes reciben hidroxiurea oral diariamente durante 12 meses. Los pacientes son seguidos a las 6 semanas.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7070
- University of North Carolina School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Diagnóstico de anemia de células falciformes confirmado por electroforesis de hemoglobina
Recibió hidroxiurea durante al menos 6 meses Con una dosis estable durante al menos 3 meses Tolerando una dosis de al menos 5 mg/kg/día
--Terapia previa/concurrente--
Quimioterapia:
- Ningún otro agente antidrepanocítica concurrente
Otro: ningún fármaco concurrente que pueda interactuar o influir en el metabolismo de la hidroxiurea o el clotrimazol
--Características del paciente--
Hematopoyético: WBC al menos 4000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 150,000/mm3 Hemoglobina menos de 11 g/dL
Hepático: AST/ALT no mayor a 100 unidades/L
Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin reacción adversa previa a hidroxiurea o clotrimazol
- Sin disfunción neurológica reciente o progresiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eugene Paul Orringer, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes antidrepanocíticas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Hidroxiurea
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- 199/14273
- UNCCH-FDR001531
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